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고려대 구로병원 정형외과 척추측만증 센터
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고려대학교 구로병원 임상시험센터
고려대학교구로병원 임상시험센터, 임상시험센터 서비스, 모니터링실 예약, 임상시험 대상자 모집, 의료기기 임상시험 등 안내.
Source: www.kughctc.or.kr
Date Published: 8/3/2022
View: 1593
임상시험 심사위원회 | 고려대의료원
고려대학교 구로병원 의학연구심의위원회 (Institutional Review Board,이하 IRB)는 1994년에 구성된 이래 독립적이고 공정한 심의기구로서 운영되고 있습니다.
Source: guro.kumcrnd.or.kr
Date Published: 9/2/2022
View: 681
고려대학교구로병원 IRB 정보 – 임상시험 실무자 모임
국문기관명. 고려대학교구로병원 · 영문기관명. Korea University Guro Hospital · 국문주소. 서울특별시 구로구 구로동로 148 · 영문주소 · 우편번호.
Source: clinicaltrialtools.com
Date Published: 2/6/2021
View: 9450
제2차 고대구로병원 IRB 심화교육과정 – 네이버 블로그
제2차 고대구로병원 IRB 심화교육과정. 최근 임상시험이 활발히 이루어지고 있는 가운데 과학적 타당성과 피험자 보호를 위한 윤리성을 사전에 검토 …
Source: m.blog.naver.com
Date Published: 3/30/2022
View: 4387
연구자가 알아야 할 IRB 행정절 차 고대 구로병원 IRB 행정실 주 …
고대구로병원 기관생명윤리위원 회 임상시험심사위원회 (IRB) (Institutional Review Board) 의료기기임상시험 윤리심의위원회 (MDIRB) (Medical Device Institutional …
Source: slidesplayer.org
Date Published: 11/25/2022
View: 4459
고대구로병원, 임상시험 활성화 위한 정보 공유 – 클리닉저널
고대 구로병원 임상시험센터(센터장 강은영)가 19일 오후 고대구로병원 연구동 1층 대강당에서 ‘임상시험센터 심포지엄’을 개최했다.
Source: www.clinicjournal.co.kr
Date Published: 7/2/2021
View: 672
서태석 – 교수진 소개 – 고려대학교 의과대학
… 구로병원 IRB 1패널 위원장: 고려대 구로병원 임상시험센터 교육홍보부장: 고려대학교 의과대학 구로병원 영상의학과 임상실습 책임교수: 고려대학교 구로병원 …
Source: medicine.korea.ac.kr
Date Published: 9/14/2021
View: 6379
주제와 관련된 이미지 고대 구로 병원 irb
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주제에 대한 기사 평가 고대 구로 병원 irb
- Author: 서 승 우 SUH SEUNG WOO
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- Date Published: 최초 공개: 2019. 7. 18.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=CNrJ1RQ465U
임상시험 심사위원회
HOME > 연구기관 > 의학연구심의위원회(IRB)
고려대학교 구로병원 의학연구심의위원회 (Institutional Review Board,이하 IRB)는 1994년에 구성된 이래 독립적이고 공정한 심의기구로서 운영되고 있습니다. 1997년 식약처로부터 의약품 임상시험실시기관으로 지정되어, 연구자와 의뢰자의 편의를 도모하고 피험자의 안전과 권리 및 복지 보호를 그 목적으로 하며 안전한 임상시험이 될 수 있도록 노력하고 있습니다.
고려대학교 구로병원 IRB는 임상연구가 효율적이고 안전하게 시행되고, 과학적이고 윤리적인 절차로 진행될 수 있도록 환경을 조성하고자 합니다. 지속적으로 증가하는 임상 연구 심사의 질을 향상하기 위해 심의위원의 교육기회를 늘리고 회의 차수를 늘리게 되어, 2011년에 두 개의 패널로, 2012년에는 기관생명윤리위원회를 포함한 네 개의 패널로 구성하여 운영하고 있습니다.
2010년 12월 KAIRB 인증, 2011년 8월 세계보건기구(WHO) 산하 아시아·서태평양 윤리위원회연합포럼(FERCAP) 국제인증 최초 획득 후 2014년 8월 재인증을 성공리에 마쳐 본 원의 심의수준이 국내 및 국제기준에서 인정을 받고 있으며 한 층 높아진 임상연구 관리 수준을 자랑하게 되었습니다. 또한 2017년, 임상연구 분야 국제 인증기관 AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs,국제 연구대상자보호프로그램 인증협회)로부터 의료원 산하 3개병원 통합으로 전면 인증(Full Accreditation)을 획득하여 임상시험에 참여하는 연구대상자의 권리와 복지를 보호하기 위한 임상연구 규정과 체계를 국제적 수준으로 갖추고 있음을 입증하였습니다.
2012년 3월부터 e-IRB 시스템을 도입하여 체계적이고 안정적으로 연구자 및 회사의 연구 관리를 돕고 있으며, 원내 연구자 및 연구 코디네이터의 연구 진행에 관한 상담 및 사전 자료점검 서비스를 시행하고 있습니다. 앞으로도 국내 법규 및 국제적 규정을 준수하는 임상 연구를 이행하도록 안내하고, 과학적이고 윤리적인 임상 연구 체계를 갖추어 임상 참여자의 안전과 권리 및 복지 수준을 높여 안전한 임상시험 환경을 만들도록 최선을 다 할 것입니다.
의학연구심의위원회(e-IRB) 홈페이지 바로가기 >
고려대학교구로병원 IRB 정보
고려대학교구로병원 IRB 정보
국문기관명
고려대학교구로병원
영문기관명
Korea University Guro Hospital
국문주소
서울특별시 구로구 구로동로 148
영문주소
148, Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
우편번호
08308
모니터링룸 위치
1. Monitor 1 : 고대구로병원 새롬교육관 401호
2. Monitor 2, 3 : 고대구로병원 새롬교육관 430호
임상약국 위치
신관 지하 1층 임상시험약국
신관 3층 암병원 임상시험약국
임상시험센터 홈페이지
http://www.kughctc.or.kr/index.php
IRB 홈페이지
http://guro.kumcrnd.or.kr/center/clinical_comm/index.do
e-IRB 주소
http://irb.kumc.or.kr/
모니터링룸 예약 방법
1. 담당자 정보
▸ 담당자 : 연구관리팀 김영준
▸ 연락처
• e-mail : [email protected]
• Tel : 02-2626-2283
• Fax : 02-2626-2285
2. 신청절차
▸ 온라인 예약
▸ www.kughctc.or.kr 접속 – 정보광장 – 모니터링실 예약
▸ 신청 취소 : 예약건 클릭 후 취소 가능
3. 모니터링실 현황
▸ 고려대학교 구로병원 새롬교육관 4층 401호
• PC 1대, 복사기, 회의용 테이블(4인석)
▸ 고려대학교 구로병원 새롬교육관 4층 430호
• PC 1대
▸ 고려대학교 구로병원 새롬교육관 3층 312호
• PC 1대
4. 모니터링실 예약 현황 확인
• 1 : 401호
• 2 : 430호
• 3 : 312호
5. 사용절차
▸ 모니터링실 방문 전 연구관리팀 사무실(고려대학교 구로병원 융복합연구원 501호) 경유
EMR 생성 정보
관련 링크 참조
본원 SAE 보고
e-IRB시스템 > 공지사항 > 각종 IRB 보고 기한(이상반응 등) 및 보고 서식 안내 (2019-04-23부터)
① 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 달력일 기준 7일 이내에 보고하고, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 달력일 기준 8일 이내에 추가 또는 최종 보고한다.
② 그 밖의 SAE와 SUSAR에 해당하는 이상반응 보고의 경우에는 연구자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 달력일 기준 15일 이내에 보고한다.
본원 SUSAR 보고
e-IRB시스템 > 공지사항 > 각종 IRB 보고 기한(이상반응 등) 및 보고 서식 안내 (2019-04-23부터)
① 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 달력일 기준 7일 이내에 보고하고, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 달력일 기준 8일 이내에 추가 또는 최종 보고한다.
② 그 밖의 SAE와 SUSAR에 해당하는 이상반응 보고의 경우에는 연구자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 달력일 기준 15일 이내에 보고한다.
타기관 SAE 보고
e-IRB시스템 > 공지사항 > 각종 IRB 보고 기한(이상반응 등) 및 보고 서식 안내 (2019-04-23부터)
주기별 보고(보고 불필요 하나 필요 시)
※ 주기별 보고: 의뢰사 혹은 프로토콜에 명시되어 있는 주기를 의미함
타기관 SUSAR 보고
e-IRB시스템 > 공지사항 > 각종 IRB 보고 기한(이상반응 등) 및 보고 서식 안내 (2019-04-23부터)
주기별 보고
※ 주기별 보고: 의뢰사 혹은 프로토콜에 명시되어 있는 주기를 의미함
타임상시험 SUSAR 보고
e-IRB시스템 > 공지사항 > 각종 IRB 보고 기한(이상반응 등) 및 보고 서식 안내 (2019-04-23부터)
주기별 보고
※ 주기별 보고: 의뢰사 혹은 프로토콜에 명시되어 있는 주기를 의미함
Major Deviation 보고
e-IRB시스템 > 공지사항 > 각종 IRB 보고 기한(이상반응 등) 및 보고 서식 안내 (2019-04-23부터)
인지 후 15일 이내
연구대상자에게 발생한 즉각적인 위험 요소의 제거를 위하여 IRB 사전 승인 이전에 연구계획서와 다르게 실시한 사항(Protocol Deviation)도 연구자 인지한 시점으로부터 업무일 기준 15일 이내 IRB에 보고한다.
Minor Deviation 보고
e-IRB시스템 > 공지사항 > 각종 IRB 보고 기한(이상반응 등) 및 보고 서식 안내 (2019-04-23부터)
인지 후 15일 이내
연구자는 일탈, 위반, 미준수 사실을 인지한 날로부터 달력일 기준으로 15일 이내 일탈, 위반, 미준수 사례 심사 신청서에 아래 사항을 포함하여 신속히 보고한다.
종료보고 제출 기한
e-IRB시스템 > 공지사항 > 각종 IRB 보고 기한(이상반응 등) 및 보고 서식 안내 (2019-04-23부터)
20일 이내
1. 연구 종료는 다음과 같은 경우에 해당하는 경우, 해당일로부터 업무일 기준 20일 이내에 종료보고를 제출한다.
① 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않으며, 연구와 관련된 모든 개입 및 상호 작용이 완료된 경우
② 연구와 관련된 자료 수집이 완료된 경우
③ 익명화 된 자료의 분석만이 남아있는 경우
결과보고 제출 기한
e-IRB시스템 > 공지사항 > 각종 IRB 보고 기한(이상반응 등) 및 보고 서식 안내 (2019-04-23부터)
종료보고 이후 12개월 이내
연구자는 연구가 (조기)종료되면 이를 IRB에 (조기)종료 보고서를 제출하고, 연구 종료 후 1년 이내에 자료 분석을 완료하여 결과 보고서를 제출하여야 하며, 해당하는 경우 규제기관에도 이를 제출하여야 한다.
연구 종료 이후라도, 연구대상자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 사항 등이 발견되면, 즉시 IRB에 보고해야 한다.
초기심의비
e-IRB 공지 > 심사비 및 입금방법 안내 (가상계좌발급확인서, 사업자등록증 포함)
의뢰자 주도 연구
– 정규 심사: 1,100,000원
연구자 주도 연구
– 정규심사
* 연구비지원 5천만원 이상: 1,100,000원
* 연구비지원 5백만~5천만원: 550,000원
* 연구비지원 5백만원 미만: NA
* 정부협약과제, 원내 연구비 지원과제 : 무료
시판 후 조사(PMS): 550,000원
연차지속심의비
e-IRB 공지 > 심사비 및 입금방법 안내 (가상계좌발급확인서, 사업자등록증 포함)
의뢰자 주도 연구
– 정규 심사: 330,000원
연구자 주도 연구: NA
시판 후 조사(PMS): NA
문서보관비용
e-IRB 공지 > IRB 임상연구 문서보관료 산정기준 변경 (결과보고 승인일 : 2020.09.15. 이후 적용)
보관 기간
3년 이하: 무료
3년 초과 7년 미만
2박스 이하: 300,000 (기본 금액)
3박스 이상: 300,000 * 1.1(n-2)
7년 이상 10년 미만
2박스 이하: 330,000 (300,000*10% 할증)
3박스 이상: 330,000 * 1.1(n-2)
10년 이상 15년 미만
2박스 이하: 379,500 (330,000*15% 할증)
3박스 이상: 379,500 * 1.1(n-2)
15년 이상
2박스 이하: 455,400 (379,500*20% 할증)
3박스 이상: 455,400*1.1(n-2)
문서보관료 상한액 1,000만원
[보관기간 및 수량에 따른 과금 기준표] 참고문서보관비용 입금정보
e-IRB 공지 > IRB 심사비 및 문서보관료 오 입금 시 처리 방안 안내
처리절차
-의뢰기관에서 발송한 공문수령 후 내부적으로 재 송금 절차 진행
-공문 수령 후 송금까지 약 15일(Working day) 소요
연구비 입금정보
e-IRB 공지 > 연구비 (세금)계산서 발급 안내
입금 계좌번호
– KEB하나은행 355-910043-55505 (의약품 등) 예금주 : 고대구로병원
– KEB하나은행 355-910043-54905 (의료기기) 예금주 : 고대구로병원
심의비 입금정보
e-IRB 공지 > [IRB] IRB 심사사접수료 및 이관 문서보관료 가상계좌 발급 안내
본원 IRB에서는 청구용 세금계산서 발급 시 부여되는 가상계좌를 통한 심사 접수료 및 문서보관료 입금을 원칙으로 하고 있습니다.
따라서 별도의 IRB 행정 협의 없이 본원 모 계좌번호 및 연구비 계좌에 임의로 입금을 하는 경우 본원 IRB 원칙을 준수하지 않은 것으로 간주되며, 환급이 불가하며 이에 따른 책임 또한 해당 입금자에게 있습니다.
가상계좌 발급확인서와 고대구로병원 사업자등록증을 첨부하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.
간접비 정보
IRB > 심의관련내용 > 심의비
간접비 : 직접비(연구비+임상약관리비)의17%
약제비 정보
e-IRB 공지 > 고려대학교 구로병원병원 임상시험약국 안내 (업데이트 : 20210118)
약제관리비 산정 :
*약제관리비 산정양식이 2019. 01. 01부로 변경되었습니다.
(신규과제는 변경양식 사용 / 2018.10.01 이전에 초기산정을 받았던 과제의 재산정은 이전양식 사용)
신규과제 IRB 접수 시, 연구비 산정단계에서 약제관리비 산정을 의뢰하여 금액 확정을 받으셔야 합니다.
각 담당 main관리약사에게 프로토콜과 첨부되어있는 엑셀양식의 약제관리비산정표를 작성하시어 연구계획서와 함께 이메일로 제출하여주시기 바랍니다.
이후 관리약사 검토 서명이 포함된 스캔본을 제출하시면 됩니다.
연구종료시점에 실제 등록된 대상자 및 투약횟수에 따라 최종 약제관리비 재산정을 해주시기 바랍니다.
최종 관리약사 검토 서명이 포함된 스캔본을 제출하시면 됩니다.
부가가치세 여부
eIRB 공지 > 연구비 (세금)계산서 발급 안내
연구비의 10%
세금계산서 발급정보
e-IRB 공지사항 > 연구비 (세금)계산서 발급 안내
정보 위치 참고
계약 검토 과정
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IRB 위원회 명단 위치
e-IRB 공지 > 고려대학교 구로병원 IRB 위원명단
e-IRB 공지 – 고려대학교 구로병원 IRB 위원명단
동의서 직인/펀치 유무
e-IRB 공지 > ★동의서 관련 유의사항-임상연구자 Newsletter★
IRB 직인이 포함된 최신 버전의 동의서 사용
담당자 연락처 위치
e-IRB 화면 우측 상단 > 업무별 담당자
정보 위치 참조
기관 특이사항
새롬교육관(모니터링실, IRB 등) 고대구로병원 본관을 본 상태에서 우측 건물
제2차 고대구로병원 IRB 심화교육과정
최근 임상시험이 활발히 이루어지고 있는 가운데 과학적 타당성과 피험자 보호를 위한 윤리성을 사전에 검토하고 평가하는 IRB의 책임과 역할이 더욱 강조되고 있습니다. 이러한 흐름 속에서 의료기기임상시험센터에서는 다가오는 5월과 6월에 ‘제2차 고대구로병원 IRB 심화 교육과정’을 개설하게 되었습니다.
본 교육과정은 원내 임상시험 윤리심의위원회에서 활동하고 계시는 IRB 위원과 연구자들을 위한 교육과정으로서 IRB의 최신 경향 파악과 선진화 방향 설정을 위한 좋은 기회가 될 것입니다. 또한 연구자들의 임상시험 계획서 작성과 실제 수행에 있어서도 많은 도움이 될 수 있으리라 생각합니다. IRB 분야의 전문가 분들을 초빙하여 진행되는 교육이오니 관심있는 분들의 많은 참석을 바랍니다.
감사합니다.
※ 교육명 : 제2차 고대구로병원 IRB 심화 교육과정
※ 일시 : 2010년 5월~6월 매주 수요일 12:00 ~ 13:00
※ 장소 : 고대구로병원 신관 지하2층 세미나실
※ 대상 : 의약품/의료기기 IRB위원 및 원내 연구자
※ 등록비 : 무료
※ 등록기간 : 2010년 5월 7일(금) 까지
※ 등록방법 : 참가신청서 다운로드 후 E-mail or Fax 접수(첨부파일 참조)
(E-mail : [email protected] , Fax:02-2626-1857)
※ 제공 : 교재, 수료증, 중식
※ 주최 : 고대구로병원 의료기기 임상시험센터
※ 문의 : 의료기기 임상시험센터 이은혜 (Tel:02-2626-1858, Fax:02-2626-1857)
※ 프로그램
연구자가 알아야 할 IRB 행정절 차 고대 구로병원 IRB 행정실 주 선 경.
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고대구로병원, 임상시험 활성화 위한 정보 공유
고대 구로병원 임상시험센터(센터장 강은영)가 19일 오후 고대구로병원 연구동 1층 대강당에서 ‘임상시험센터 심포지엄’을 개최했다.
심포지엄에는 강은영 고대 구로병원 임상시험센터장을 비롯한 센터 관계자들과 국내 임상시험 전문가들이 참석해 임상시험 활성화를 위해 정보를 나누는 시간을 가졌다.
심포지엄은 ▲ 고대 구로병원 임상시험센터 현황 소개(강은영, 고려대학교 구로병원 임상시험센터장) ▲ 개정생명윤리 및 안전에 관한 법률의 적용(김백희, 고려대학교 의과대학 병리과 교수) ▲ 좋은 연구계획서 작성(홍정화 위원, 서울대학교병원 IRB) ▲ 피험자 동의(이택환 목사, 경희대학교병원 IRB) ▲ 통계분석과 데이터 관리(이준영, 고려대학교 의과대학 의학통계학교실 교수)의 순서로 진행됐다.
강은영 센터장은 “고대 구로병원 임상시험센터는 6개의 차별화된 부서 운영을 통해 임상시험 수행을 지원하고, 필수 교육 프로그램을 운영하는 등 구로병원 임상시험이 국제적인 경쟁력을 갖추는데 다각도의 노력을 기울이고 있다”며 “오늘 이 자리가 임상시험 관련 여러 전문가들이 폭넓은 지식과 정보를 나눌 수 있는 유익한 시간이 되기를 바란다”고 말했다.
키워드에 대한 정보 고대 구로 병원 irb
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