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안녕하세요, 제약현직자입니다. 이번에는 제가 제약회사에 합격했던 \”합격 스펙\”을 소개해드리는 영상으로 인사드렸습니다 🙂
1) 학교 2) 학점 3) 어학 4) 자격증 5) 인턴 6) 대외활동 등
하나하나 솔직하게 제 스펙을 설명드렸습니다! 시청해주셔서 감사하고, 도움이 되셨다면 구독 \u0026 좋아요 해주시면 감사드리겠습니다! 추가 문의사항이나 고민이 있으시면 댓글 남겨주십시오. 성심성의껏 답변 남겨드리겠습니다!
그럼, 화이팅입니다! 다음 영상에서 뵙겠습니다!
– 타임 스탬프 –
00:00 인트로
00:16 오프닝
01:17 제약현직자 소개
04:52 학교
05:44 학점
07:02 어학
08:13 자격증
09:44 꿀팁 하나
12:09 인턴경험
14:23 대외활동
16:00 정리
16:41 엔딩
– 제약현직자 메일 –
[email protected]
(댓글이 어려우시다면 편하게 메일로 주세요!)
블로그: https://blog.naver.com/dreamtrue9
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cafe.naver.com/pharmjob
– 음원출처 –
Track : Bossa Lounge
Music by 브금대통령
Music provided by 브금대통령
Watch : https://youtu.be/Xca6VnSrDJo
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제약 QC가 뭐야? 쉽게 설명해드림 – Daily_Recording
QC란 Quality Control의 약자로 품질관리를 뜻해요. 말 그대로 제품의 품질이 좋은지, 나쁜지를 검사/관리하는 업무를 수행하죠. 그런데 제약 QC는 다른 …
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QC(제약회사 품질관리)일을 합니다 – 퇴준생 대파
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취준하면서 알게된 제약 QC의 현실 – 일상블로그
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제약회사의 QC와 QA / 밸리데이션 (Validation)
제약회사의 QC와 QA / 밸리데이션 (Valation) · 제약산업은 대표적인 규제 산업 중 하나이다 · 한줄로 간략히 설명하면 · QC는 품질분석을 위한 시험 부서, …
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주제에 대한 기사 평가 제약 회사 qc
- Author: 제약회사 취업에 관하여, 제약현직자
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- Date Published: 2022. 4. 1.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=FSMFlXWQpIM
[웅’s 피플] 대웅제약 의약품의 품질을 높이다! 생산본부 QC팀
[웅’s 피플] 대웅제약 의약품의 품질을 높이다! 생산본부 QC팀건강을 위해서는 먹는 약은 물론, 원료와 자재, 품질 기준을 꼼꼼하게 따져 봐야 합니다. 대웅제약 생산본부 QC팀은 약의 품질을 높이기 위해 여러 실험을 통해 의약품의 품질을 관리하는 부서로, 매우 중요한 일을 하고 있는데요. 오늘 웅’s 피플에서는 대웅제약 생산본부에서 8년째 몸을 담고 있는 QC 이혜진님을 만나, 자세한 의약품 품질 관리 방법은 물론, 관련 직무에 대한 이야기를 들어봤습니다. 제약회사 QC를 꿈꾸고 있다면, 놓치지 마시기 바랍니다.
대웅제약 의약품 품질 향상은 여기서, 생산본부 QC팀
Q1. 간단한 자기소개 부탁드립니다.
안녕하세요, 대웅제약 생산본부에서 일하는 8년 차 QC 이혜진입니다.
Q2. 보통 QC팀은 어떤 일을 하는 곳이며, 그중에서도 혜진님이 맡은 업무는 무엇인가요?
QC팀은 의약품 품질을 관리하는 곳입니다. 의약품 제조에 사용하는 모든 원료와 자재, 그리고 만들어진 제품들이 품질기준에 적합한지 이화학실험, 미생물실험, 생물학 실험 등을 수행함으로써 판정합니다. 제조하는 작업장 및 용수가 깨끗하게 유지되도록 관리하기도 합니다.
QC팀에서도 저는 미생물 업무를 담당하고 있는데요. 원료와 제품을 규정에 맞게 조율하여 적합성을 확인하고, 시험법을 세팅하고, 이외에 실험기록서를 검토하는 일도 합니다.
Q3. 혜진님의 일과가 궁금합니다. 출근해서부터 퇴근할 때까지 시간대별로 알려주신다면?
07:55~09:00: 저는 정식업무 시작 시간보다 5분 일찍, 오늘 할 일과 이슈 사항을 정리하며 하루를 시작합니다. 8시부터는 팀 회의를 통해 오늘의 일정을 팀원들과 공유하는데요. 회의가 끝나면 생산 일정을 참고해서 동료들의 실험을 조율하고, 오늘 진행되는 실험과 제품생산이 출하 일정에 맞게 완료될 수 있는지 전반적인 스케줄을 검토하기도 합니다.
09:00~12:00: 오전 시간은 주로 완료된 실험 결과를 확인하는 데 씁니다. 미생물실험과 무균실험은 결과가 나오기까지 일주일 정도 걸리는데요. 따라서 완료된 실험이 있는지 매일 확인하고, 완료된 것이 있다면 결과를 보고 기록서를 작성해서 원료나 제품 품질이 적합한지 판정해야 합니다. 또 정해진 기준 안에서 실험이 진행되고 기록서가 작성됐는지도 반드시 검토해야 합니다.
13:00~17:00: 점심시간 이후에는 새로 진행될 실험을 준비합니다. 실험에 필요한 배지나 시약 및 샘플을 준비해서 계획된 실험을 진행하고, 실험이 완료되면 각각 해당하는 기기를 사용해서 배양 작업을 하고 있습니다. 실험과정 중 시약이나 기기, 검체를 사용한 모든 세부적인 과정들은 모두 실시간으로 기록해야 합니다.
말씀드린 일과 외에도 QC팀은 매주 수요일마다 수요교육을 듣고, 한 달에 한 번씩 파트별 학습조직 시간을 갖습니다. 이를 통해 GMP 규정, 업무 이슈 사항 및 개선 사항 등을 발표하고 공유하며 학습을 진행하고 있습니다.
Q4. QC 업무의 특성이 있나요? 그에 따른 보람이나 고충, 특히 더 필요한 자질이 있다면?
QC 업무가 단순히 ‘실험을 해서 적합 여부를 판정하는 일’이라고 생각하시기 쉬우실 겁니다. 하지만 판정을 내리고 이슈를 해결하기 위해서는 분석능력이 필요합니다. 실험의 원리를 잘 알고, 분석기기도 잘 다룰 수 있어야 합니다. 그리고 세계를 무대로 끊임없이 변해가는 제약산업에 적응하기 위해서는 항상 각종 규정을 숙지하도록 공부해야 합니다.
Q5. 다른 회사에는 없는 대웅제약 QC팀만의 장점이나 차별적인 전략이 있다면?
대웅제약 QC팀은 국내 최초 19년 7월에 전자시험기록서 시스템(LIMS)이 도입돼 종이 기록/문서를 더 이상 사용하지 않게 되었습니다. 대신 시험의뢰부터 승인까지를 전자 시스템으로 처리하게 되었는데요. 이 시스템을 정착시키기 위해 TFT를 구성했고 외부업체와 소통하여 약 1년 정도 세팅했습니다. 이를 통해 cGMP수준의 실험실을 스마트하게 관리할 수 있게 되었습니다.
Q6. 왜 이 일을 선택하게 되었나요?
저는 학부 시절 생물학이나 미생물학을 좋아했습니다. 눈에 보이지도 않을 만큼 작은 것들이 사람에게 영향을 미칠 수 있다는 점이 흥미로웠습니다. 제약회사에서 미생물을 어떻게 관리하고 판정하는지 궁금해 QC 업무에 관심을 갖게 됐고, 취업 준비를 하다 마침 대웅제약의 채용공고를 보게 되었습니다. 경영이념에 나온 것처럼 ‘좋은 약을 만들어 국민의 건강을 지키고, 건강한 사회를 만들어 가는 일’에 동참해 보고 싶다는 생각이 들어 대웅제약 QC팀에 입사하게 되었습니다.
Q7. 회사에서 이뤄낸 성취 중 가장 뿌듯했던 일은 무엇인가요?
앞서 말씀드렸던 전자시험기록서 시스템(LIMS) 초기세팅 멤버로 참여해 LIMS가 성공적으로 정착되도록 기여한 점이 뿌듯합니다. 더 나아가서 해당 업무의 진행방식과 노하우를 저 혼자 알고 마는 것이 아니라, 시험의뢰 방법부터 전자기록을 작성 완료하는 방법까지를 교육자료로 작성해 동료들에게 알려줄 수 있었습니다. 이를 전파해서 같이 성장한 점이 가장 뿌듯합니다.
Q8. 직무와 관련해서, 10년 후 어떤 모습으로 성장해가고 싶으신가요?
일을 시작하고 바이오 분야 전반에 관심이 커졌는데요. 미생물 업무 이외에도 생물학이나 이화학등 타파트의 업무도 배워서 10년 후에는 바이오 업계를 아우르는 전문가가 되어 관리자로 성장해가고 싶습니다.
Q9. 대웅제약이 좋은 회사라고 느껴지는 순간이 있다면?
대웅제약은 직원이 성장할 수 있도록 끊임없이 기회를 제공하고 지원해준다고 생각합니다. 제가 참여한 프로젝트인 ‘품질특공대’와 ‘인재양성 프로그램’을 예를 들을 수 있는데요. 다른 여러 부서 동료들이 모여 함께 온라인교육, 내부/외부교육 등을 통해 학습하고, 문제 해결 기법들을 활용하여 과제를 해결하였습니다.
처음에는 어렵고, 막막했지만 문제에 대해 직접 부딪혀보고 해결해 나가면서 저 또한 성장해 나갈 수 있었고, 대웅제약이 좋은 회사라고 느껴져서 뿌듯했습니다.
Q10. “이런 후배와 함께 일하고 싶다”와 그 이유를 말씀 부탁드립니다.
저는 열정 있는 후배와 일하고 싶습니다. 하고자 하는 일에 열정이 있으면 일에 관심을 갖게 되고, 관심이 있으면 그 일에 대한 것들이 궁금해지고, 궁금해야 왜 내가 이 일을 하고 있는지 이해할 수 있습니다. 그러면 자연스럽게 그 일을 잘하기 위해 노력하게 됩니다. 자기가 좋아하는 일이면 누구보다 전문가가 될 수 있다고 생각합니다.
제약 QC가 뭐야? 쉽게 설명해드림
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안녕하세요. Daily_Recording입니다. 오늘은 제가 현재 근무하고 있는 제약 품질관리 업무에 대해 짧게 설명해드리려고 합니다. 제약회사에 취업하고 싶은데 정말 아무것도 모르는 분들에게 이 글이 취업준비의 시작점이 되었으면 좋겠네요.
QC란 무엇일까?
QC란 Quality Control의 약자로 품질관리를 뜻해요. 말 그대로 제품의 품질이 좋은지, 나쁜지를 검사/관리하는 업무를 수행하죠. 그런데 제약 QC는 다른 산업의 QC와는 확연히 다른 점이 있어요. 바로 정해진 시험법과 규정에 맞추어, 이화학 및 미생물 시험을 통해 제품(의약품)이 허용기준 내에 부합하는지를 본다는 점이에요. 다시 말하면 GMP 및 약전 등의 규정을 준수하면서 이화학 및 미생물 시험을 수행해야 한다는 거죠.
제약 품질관리 교육자료들
그렇다면 제약 QC를 준비하려면 무엇이 필요할까요? 지금부터는 제 주관 100% 가득한 제약 QC 취업준비 팁을 소개해드릴게요. 저는 이 루트대로 취업을 준비했고, 빠르게 취업을 끝마칠 수 있었어요.
제약 QC 취업준비 어떻게 하면 좋을까?
어학 성적은 토익 800점을 기준으로 한다. (최소 700점 이상, 토익스피킹 LV 6(130점), 오픽 IM2)
방학 또는 학기 중에 단 한 달이라도 인턴을 경험하자.
인턴 경험이 없다면 관련 교육을 듣자.
정말 뻔한 답일 수도 있겠지만, 위 3가지(정확히 2가지)만 해놓으면 80% 이상 취업준비 끝이라고 생각해요. 이제 각 항목에 대해 제가 왜 이렇게 생각하는지 알려드릴게요.
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1. 적절한 어학성적을 만들어 놓자.
먼저 어학 성적 기준에 관해 말씀드릴게요. 단, 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오로직스 또는 외자사 등의 QC에 취업하려면 어학 성적 900점 이상을 준비하는 건 필요하다고 봐요. 더 정확히 말하면 해외 타게팅을 하는 회사와 국내 타게팅을 하는 회사, 이 둘을 나눠서 생각해야 해요. 두 그룹에서 어학 성적의 필요도는 크게 차이가 나요.
예를 들어 셀트리온의 경우 문서 작성할 때, 한글 문서와 영문 문서를 둘 다 작성해야 해요. 또 업무적으로 외국인들과 대화할 일이 종종 발생하기 때문에 회화능력도 어느 정도 필요해요. 그래서 회사 차원에서는 어학 능력을 일정 수준 갖춘 사람들을 뽑는 거예요.
하지만 셀트리온처럼 해외시장을 주 타게팅하는 회사가 아닌, 국내시장을 주 타게팅으로 하는 회사는 아직 어학능력이 크게 필요하지 않아요. 취업을 준비하면서 과도하게 어학 성적을 높일 필요가 없다는 거예요. 다른 스펙 여부에 따라서 800점을 기준으로 700점부터 900점까지 어떤 점수도 괜찮아요. 저의 경우 토익은 800점, 토익스피킹은 LV 6(130점)이랍니다.
2. 기회가 된다면 무조건 인턴에 참여하자.
그다음으로 인턴에 관해 말씀드릴게요. 인턴은 무조건 하세요. 대학교 3학년 겨울부터 학교에서 보내준다고 하는 인턴 있으면 무조건 지원하세요. 솔직히 제약회사면 너무나도 당연하게 좋겠지만 다른 산업군의 회사여도 나쁘지 않아요. 기기분석을 하는 회사면 좀 더 좋겠죠?
인턴을 경험하는 이유는 이력서 한 줄과 자소설을 위한 재료 때문이에요. 이 이력서의 한 줄 때문에 다른 지원자들과의 차별성을 띨 수 있고, 또 해당 업무를 경험해봤다는 것 때문에 회사 차원에서도 뽑아놓으면 교육하기 좀 더 수월하겠다는 생각이 드는 거죠.
3. 교육은 가성비 갑이다.
마지막으로 인턴 지원에 실패했다면 관련 교육에 참여해보세요. 국가에서 운영하는 교육 중에는 방학 1~2달 또는 학기 중 3~6개월 동안 지원금을 받으면서 참여할 수 있는 교육들이 있어요. 이력서에 한 줄 추가하면서 자소설 재료로도 써먹기 정말 좋죠. 더구나 지원금도 받기 때문에 금전적인 부담 없이 제약 관련 지식도 쌓고, 긴 공백기도 채울 수 있어서 정말 베스트예요. 하지만 이 교육도 경쟁률이 꽤 높기 때문에 신청 기간을 잘 파악해 두길 바랄게요.
여기까지 제약 QC가 무엇인지, 제약 QC를 준비하려면 무엇을 하면 좋을지 알아봤습니다. 교육 찾는 법과 자소설을 쓰는 법은 다음 글에서 다루도록 할게요. 그럼 이만 뿅
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제약회사 품질관리 어떤가요??
제약회사 품질관리 어떤가요?? 품질 (2012-12-07 22:54) 공감 0 조회27136 Share Close 트위터 l 페이스북 비밀번호 안녕하세요, 이번에 생화학전공으로 석사 졸업을 앞두고 있는 학생입니다. (여자)
취업준비는 R&D로 하반기부터 도전했는데… 번번이 낙방이고… 또 연구원 채용 인원이 그렇게 많지 않다는것을 알았습니다.
그래서 더 넓혀서 품질관리나 보증 직무도 생각하고있는데, 여기 글을 검색해보니 부정적인 시선이 많더라구요 ㅠ
(뭐 5년안에 그만두고 다른거 한다던지….)
또 업무 강도도 세서 여자는 잘 뽑지 않는다는 말도 있고…ㅡㅡ 대부분 학사 출신이라서 석사 출신으로서는 어떤지 궁금하구요..
아 그리고, 품질관리쪽 일을 하다가 연구직으로 옮기는 사람도 많다던데 정말 그런가요??
이쪽 분야에서 일하시는 분이나 많이 아시는 분 답변해주시면 감사드리겠습니다!
QC(제약회사 품질관리)일을 합니다
당연히 퇴준생 대파에겐 직장이 있습니다. 그러니 퇴사를 준비하는 것이죠. 저는 제약회사에서 품질관리(QC) 업무를 하고 있습니다(5-10년 차). 제가 보고 느꼈던 것들을 종종 적어 보려고 합니다. 막연한 환상만 가지고 일하기엔 힘든 직종이기 때문에 환상을 깨고 현실을 볼 수 있게 도움을 드리겠습니다.
1) 하는 일
‘품질관리’라는 말 그대로 의약품의 품질이 의도한 바와 같이 만들어졌는지를 관리(검사)하는 일을 합니다. 실험하는 업무라 해서 새로운 약이나 시험법을 개발하는 것으로 알고 계시는 분들이 있는데 이건 연구개발 쪽으로 생각하셔야 합니다.
1-1) 실험만 하는가
회사 바이 회사이지만 비중이 다를 뿐 아예 실험만 하지는 않습니다. 실험에 필요한 문서를 품질관리팀에서 직접 만들고 작성하는 경우도 있고 아닌 경우도 있습니다. 개인적인 생각으로는 관련 문서를 만들어 보는 것이 더 도움이 된다고 느낍니다. 문서를 만든다는 것은 약전을 볼 줄 알고 필요한 시약, 표준품 등을 찾을 수 있으며 더 나아가 GMP 규정을 알고 그에 맞는 문서를 작성할 수 있다는 것이니 마냥 정해진 틀에 맞춰 시험만 하기보단 훨씬 더 뭔가 배우고 성장할 수 있겠죠.
1-2) 전공이 중요한가
옙 중요합니다. 화학, 화공, 생명, 제약공학, 미생물, 바이오…. 등등 관련 전공이면 됩니다. 사람을 채용할 때 전공자만 뽑기 때문에 뭐 이건 말할 것도 없네요. 가끔 고졸로 입사하시는 분들이 있는데 이분들은 확실히 4년제 관련 전공자와 다른 대우로 시작합니다. 실험을 하고 화학을 알아야 하는 직업이니만큼 고졸분들과 전공자분들의 차이가 확실히 있습니다.
1-3) 관련 스펙
관련 자격증? 제 생각엔 없습니다. 하지만 약전과 관련 규정 등이 대부분 영어라서 그런지 영어점수는 높을수록 더 우대합니다. 그리고 꼰머같은 팀장님들은 영어점수와 성실함을 같다고 보시기도 해서 뭐….. 좋은 스펙이 되어 줄 겁니다.
그리고 인턴쉽 등의 경험은 있다고 손해 보는 것은 아닙니다. 취준생 입장에서는 경험이 없으니 한 줄이라도 적을 수 있고 말 한마디라도 보탤 수 있어서 좋지만, 인턴으로 일하는 것 자체는 글쎄 입니다. 회사 입장에서는 떠날 사람에게 제대로 업무를 알려주지도 않고 잡일만 시키기 때문에 개인에게는 득보다는 실이 많다고 느낍니다.
1-4) 환상과 현실
제약회사 실험실에서 일한다고 생각하면 거창하게는 ‘인류의 건강에 이바지하는 사람이 되겠구나’, ‘하얀 가운 입은 내 모습…’등의 생각을 하실 수 도 있겠습니다.
하지만 현직에 있는 대부분의 품질관리팀은 정해진 시험법으로 똑같은 실험을 반복 합니다. 이 부분에서 많이들 현타를 느낍니다.
그리고 제품의 출하일정에 시험을 마무리해야 하니 굉장히 쫓기듯이 일을 하고 심할 땐 화장실도 못 갑니다. 품질관리 중에서도 제약회사가 돈을 좀 더 쳐주는데(식품, 화장품 등에 비해) 거기엔 다 이유가 있는 겁니다. 야근과 잔업이 일상인 기업도 많고 일이 조금 편하면 연봉이 형편없습니다.
그리고 사람에 직접 적용하는 의약품이므로 굉장한 규제들이 저희를 괴롭힙니다.
2) 마무리
급 마무리를 하자면 무슨 일이든 힘들겠지만 급변하는 세상에서 제약업계의 일은 점점 더 어려워질 거라고 생각합니다. 그래서 저는 조금이라도 더 젊을 때 적성에 맞는 다른 일을 찾고 있어요. 품질관리 업무를 생각 중이신 분들께 작은 도움이 되길 바랍니다!
더 자세한 단점이 궁금하시다면 ↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓
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제약회사의 QC와 QA / 밸리데이션 (Validation)
제약 QC, QA, 밸리데이션
제약산업은 대표적인 규제 산업 중 하나이다. (내가 알기론 가장 규제가 까다로운 산업 분야이다.) 신약 혹은 새로운 의약품을 시장에 나오기까지 다양한 부서와 협업을 통하여 식약처의 심사를 받아 출시한다. 이런 다양한 부서 중 품질과 관련된 부분의 부서가 바로 QA와 QC이다. 두 부서의 이름이 엇비슷하여 명확한 차이점을 살펴보자.
한줄로 간략히 설명하면,
QC는 품질분석을 위한 시험 부서, QA는 시험분석 절차, 생산절차, 인증절차 유지를 위한 각종 문서를 제정, 검토 관리하는 desk 업무 부서이다.
1. 품질관리 (QC, Quality Control)
약을 제조하는 공정 및 최종 제품에 대한 품질의 이상 유무를 확인하는 부서이다. 실험적인 업무, 주로 분석 업무가 주가 된다. (한마디로 책상에 앉아 서류작업이 아니다.)
품질 관리 업무는 미생물오염에 검사, 화학적 오염물질 검사, 설정된 규격대로 제조되었는지 확인하는 검사가 있다.
미생물 검사 분석은 약을 만들기 위한 원재료부터 최종 제품까지 각 단계별 사전 설정해둔 단계에서 공정 중 미생물 오염 여부를 검사한다. 통상 미생물 검사에 대한 기준과 시험방법은 식약처 가이드라인과 대한약전 (KP)에 검증된 방법으로 수행한다.
화학분석은 기기분석을 이용하여 제조공정 중 일어나는 화학적 오염과 최종 완제품의 분석을 한다. 주로 잔류 유기용매, 공정 중 생기는 미량의 부산물, 중금속 오염 등이 있다. 이와 함께 제품이 사전에 허가받은 규격대로 정확히 만들어졌는지 주성분의 함량 분석도 하게 된다.
사용 분석기기는 주로 많이 사용하는 장비는 HPLC (High Performance (or Pressure라고도 한다) Liquid Chromatography)장비를 기본으로 GC (Gas Chromatography), IR, UV 등 많은 기기를 다루며 일하고 일반적인 시약과 실험기구 (비커, 등)을 이용한 분석도 하게 된다.
품질분석 시험방법은 규격화되고 검증된 (밸리데이션) 절차에 따라 시험한다. 대부분의 분석은 대한약전 (KP) 혹은 해외 의약품 공정서(미국약전 USP, 일본약전(JP), 유럽약전(EP)등)에 기술된 공인된 방법으로 수행하며, 부득이 하게 공정서 외 방법으로 분석 시 해당 분석법에 대한 시험방법 밸리데이션 (MV, Method Validation)이 검증된 SOP를 제정하여 분석한다. (보통 약전에 나오지 않는 신규 분석법 (함량 분석 등)은 제약회사 연구소에서 밸리데이션과 SOP를 개발하여 QA 승인 받아 (필요시 식약처 승인이 필요한 사항도 있다.) QC에 분석법이 이전된다.)
주로 화학과, 생물학과, 생명공학, 제약 학과 전공의 학사 출신이 많고 석사 이상 연구를 경험한 학위 출신도 있다.
2. 품질보증 (QA, Quality Assurance)
품질관리(QC)가 주 업무가 실제 시험 분석 업무라면, 품질보증 (QA)은 약을 생산하고 출고를 위한 전반적 제반사항을 문서로 관리하고 생산과 관리된 각종 인증, 표준화, 규격화에 대한 업무를 수행한다. 즉 서류작업이다.
QC에서 분석을 하기 위한 표준시험절차 SOP (Standard Operating Procedure)를 검토 승인하고, 제품 생산 출고 시 여러 규제사항을 검토하고 인증사항 (GMP 규격 같은)을 관리하고 유지하는 업무도 포함됩니다. GMP는 의약품 제조 시 필수로 요구되는 제조시설에 대한 인증이며 식약처에서 심사를 받고 승인을 얻는다. 이때 QA에서 인증을 받기 위한 점검 및 관련 서류적 부분을 관리한다. 각국마다 GMP 인증 정도가 차이가 있으며 한국 식약처 기준은 KGMP, 미국은 cGMP (Current Good Manufacturing Practice) 등이 있다. 인증을 받으면 정해진 유효기간이 있으며 만료 전 계속해서 식약처 감사 (audit)을 받아 갱신하게 된다.
해외 업체와 거래 내지 (위탁생산 같은) 해외 수출을 위해서 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등의 허가를 받아야 하며 각국 GMP 인증절차 역시 QA에서 주관하며 이경우 영어실력이 매우 중요하다.
제약산업은 국민건강과 직결되므로 대표적 규제 산업에 속한다
추가. 밸리데이션 (Validation) 이란?
밸리데이션 (Validation)은 특정 공정, 방법, 시스템이 미리 설정된 판정 기준에 맞는 결과를 일관성 있게 도출하는지 검증하는 것이며 이를 문서화한 것이다.즉 의약품 제조공정, 품질 평가방법이 오류가 없는지, 타당한 방법으로 수행하였는지 검증하는 것으로 이해하면 된다.
공정에 따라 여러 밸리데이션 방법이 있으며 의약품 제조공정의 대표적 밸리데이션에는 시험방법 밸리데이션 (MV, Method Validation 또는 analytical Procedure Validation), 제조공정 밸리데이션 (PV, Process Validation), 세척 밸리데이션 (CV, Cleaning Validation) 등이 많이 수행하는 종류이다. 그 외 CSV (Computer System Validation)은 공장 자동화와 관련된 부분으로 컴퓨터 시스템에 대한 이해가 필요하다.
시험방법 밸리데이션 (MV, Analytical Procedure Validation): 의약품의 불순물이나 주성분의 함량 평가,기타 측정해야 할 시험에 대한 적합성 평가를 한다 . 보통 특이성 , 정확성 , 정밀성 , 직선성 , 검출한계 , 정량한계등을 평가한다 .
의약품의 불순물이나 주성분의 함량 평가,기타 측정해야 할 시험에 대한 적합성 평가를 한다 보통 특이성 정확성 정밀성 직선성 검출한계 평가한다 제조공정 밸리데이션 (PV, Process Validation): 의약품 제품 생산시 품질이 일관적으로 생산되는지 , 적합한 방법으로 수행되는지 검증 평가한다 .
의약품 제품 생산시 품질이 일관적으로 생산되는지 적합한 방법으로 수행되는지 검증 평가한다 세척 밸리데이션 (CV, Cleaning Validation): 의약품 생산 공정에서 한 제품의 롯트 (lot) 생산 후 다음 롯트나 다음 제품을 생산하기 전 교차오염을 방지하기 위하여 공정에 사용하는 장비를 세척한다 . 세척 과정이 제대로 수행되었는지 검사하고 평가한다 .
제약회사 현직자가 들려주는 이야기 – 우리들제약 품질관리팀 윤상진 님
먼저 첫 번째 강의 순서로는 제약회사 직무중 하나인 이화학 QC에 대한 직무 소개와 QC 직무를 준비하는 분들을 위해 조언을 해주셨습니다.
– 이화학 QC란?
“플랜트에서 생산된 제품이 출하되기 전 식약처에서 허가받은 sop대로 각 제품에 맞는 실험을 진행하며 분석과 생산에 필요한 공정의 이상을 확인하며 ‘적합’ 판정을 받는 일”
– 현직자분께서는 이화학 QC, 그리고 제약회사를 준비하는 모든 분들에게
① 제약용어 알아두세요
:식약처에서 무료배포하는 시험법들이나 GMP용어집 등을 읽어보면서 제약산업에서 쓰이는 용어들을 알아두세요! 현직자가 되어도 계속 공부해야 합니다 미리 알아두면 좋겠죠? 구글에서 ‘GMP용어집’ ‘GMP 가이던스‘로 검색하면 쉽게 찾을 수 있습니다.
② 영어는 필수!
:회사에 따라 해외audit를 진행하기도하고 QC의 경우 USP를 따르는 실험을 진행하기 때문에 영어는 기본소양이 되어야 합니다. 다루는 HPLC, GC, AAS, UV ,FT-IR 등등 국내가 아닌 해외에서 데려온 분석기기는 인터페이스나 설명서가 다 영어로 되어있기 때문에 본질적으로 알기위해선 영어가 베이스가 되어야 합니다.
③ QC, QA 준비 중이라면 분석기기 원리를 알아야 해요.
: 마찬가지로 이러한 분석기기 원리를 이해하고 수행해야 추후 발생할 수 있는 예기치 못한 오류발생시 대처하고 수습 할 수 있다고 생각하며 무엇보다 내가 지금 하는 행동에 따른 결과가 어떤 식으로 도출되는지 알고 수행해야 의미가 있다고 봅니다.
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