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펜터민 함유 비만약 ‘큐시미아’, 10년 만에 소아 사용 승인
국내에선 마약류로 분리돼 16세 미만에게 투약할 수 없는 ‘펜터민’ 함유 비만 치료제인 ‘큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)’가 미국에서 소아 …
Source: www.docdocdoc.co.kr
Date Published: 1/13/2021
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큐시미아, 청소년 비만약 허가…삭센다 위협하나 – 메디칼업저버
알보젠 비만 치료제 큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아청소년 적응증을 확보했기 때문이다.
Source: www.monews.co.kr
Date Published: 8/30/2022
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비만약 강자 삭센다 넘보는 큐시미아 복용 쉽고 값싸지만 부작용 …
큐시미아 큐시미아는 알보젠코리아가 미국 제약사 비버스로부터 도입한 펜터민·토피라메이트 복합제입니다. 알보젠코리아는 이 약을 종근당과 함께 2019년 …
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Date Published: 10/26/2021
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- Author: 청담맥 이원장
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- Date Published: 2020. 3. 5.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=t55TrNdIlR4
펜터민 함유 비만약 ‘큐시미아’, 10년 만에 소아 사용 승인
국내에선 마약류로 분리돼 16세 미만에게 투약할 수 없는 ‘펜터민’ 함유 비만 치료제인 ‘큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)’가 미국에서 소아청소년 적응증을 획득했다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 ‘연령별 및 성별 체질량지수(BMI) 백분위수가 95 이상인 12세 이상 소아 비만 환자’의 만성 체중 관리를 위해 큐시미아 사용을 승인했다.
큐시미아는 성인 환자에서와 같이 저칼로리 식이요법과 만성 체중 관리를 위한 신체활동 증가의 보조요법으로 사용된다.
미 FDA는 지난 2012년 7월 ‘BMI가 30 kg/m2 이상(비만)’이거나 ‘고혈압이나 제2형 당뇨병, 이상지질혈증과 같이 하나 이상의 체중 관련 동반질환이 있고 BMI 27 kg/m2 이상(과체중)’인 성인 환자에서 큐시미아 사용을 최초 승인한 바 있어, 10년 만에 사용 연령을 확대해 준 것이다.
FDA는 “청소년 비만은 지난 50년 동안 지속적으로 증가해, 현재는 미국 청소년의 21%가 비만으로 간주된다”며 “소아 환자의 비만은 심각한 상황이며, 심장병과 같은 많은 질병의 위험을 증가시켜 건강에 악영향을 미칠 수 있고, 많은 비만 아동이 비만 성인이 될 가능성이 높다”고 경고했다.
이어 “비만 치료를 위해서는 1차적으로 생활습관 교정이 권장되지만, 생활 방식에 대한 중재로 체중 감량 목표에 도달하지 못한 경우 약물 치료를 고려할 수 있다”고 덧붙였다.
이번 큐시미아의 소아청소년 적응증 확대는 식이 습관 개선이나 운동으로 체중 감량을 달성할 수 없는 BMI 백분위수 95 이상인 12~17세 환자 223명을 대상으로 한 이중맹검 위약 대조 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
환자들은 1일 1회 ‘큐시미아 7.5mg/46mg 투여군(54명)’, ‘큐시미아 15mg/92mg 투여군(113명)’, ‘위약군(56명)’으로 무작위 배정돼 56주차에 BMI 변화량을 평가 받았으며, 그 결과 큐시미아 투여군은 각각 4.8%(7.5mg/46mg), 7.1%(15mg/92mg)의 감소를 보인 반면 위약군은 3.3%가 증가한 것으로 나타났다.
소아 환자에 대한 큐시미아의 안전성 프로파일은 성인에서의 이전 연구와 일관된 결과를 보였지만, 미 FDA는 큐시미아가 자살 행동 및 자살 충동과 관련이 있는 만큼 환자의 기분 변화, 우울증, 자살 충동 등을 모니터링하고, 증상이 나타난 경우 약물 복용을 중단할 것을 권고했다.
한편, 큐시미아의 소아청소년 적응증 확대가 국내에서도 동일하게 진행될 수 있을지는 미지수다.
우리나라의 경우 펜터민 성분을 마약류로 규정하고 16세 이상에서만 처방할 수 있도록 엄격히 규제하고 있기 때문이다.
또한 최근 제2형 당뇨병 치료에도 사용되는 GLP-1 수용체 작용제인 ‘리라글루타이드’ 성분의 삭센다가 12세 이상 소아청소년 비만 환자에 적응증을 확대해, 비교적 안전한 치료옵션으로 각광 받고 있는 상황이다.
큐시미아, 청소년 비만약 허가…삭센다 위협하나
이미지 출처 : 게티이미지뱅크
[메디칼업저버 양영구 기자] 비만약 시장이 성인에서 소아청소년으로까지 확대될 것으로 보인다.알보젠 비만 치료제 큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아청소년 적응증을 확보했기 때문이다.
이로써 큐시미아는 미국에서 노보노디스크 삭센다(리라글루타이드), 로슈 제니칼(올리스타트), 펜터민 성분 약물에 이어 세 번째로 소아청소년 적응증을 획득하게 됐다.
특히 국내에서는 삭센다가 큐시미아와 같은 적응증을 이미 선점한 만큼, 국내에서의 경쟁은 더 치열할 것으로 보인다.
FDA, 큐시미아 소아청소년 적응증 확대
최근 FDA는 12세 이상 비만 소아 환자의 만성 체중 관리를 위해 큐시미아의 적응증 추가를 확대했다. 저칼로리 식단과 신체 활동 증가에 더한 추가 요법으로 사용 가능하다.
허가의 기반은 체질량지수(BMI) 95 백분위수 이상인 12~17세 환자 223명을 대상으로 진행한 임상4상 연구다.
연구 참가자들은 식이요법이나 운동요법으로 체중을 감량하거나 감량한 체중을 유지하지 못하는 상태였다. 이들은 큐시미아 1일 1회 투여군(7.5mg/46mg 투여군 54명, 15mg/92mg 투여군 113명)과 위약군에 무작위 배정됐다. 모든 참여자들은 생활습관 개선을 위한 상담도 진행했다.
56주 추적관찰 결과, 큐시미아 7.5mg/46mg 투여군의 BMI는 평균 4.8% 감소했다. 또 15mg/92mg 투여군은 7.1% 줄었다. 반면, 위약군은 3.3% 증가했다. 큐시미아는 심장질환 또는 심장질환 관련 사망에 대한 연관성은 없었다.
다만, 연구에서 우울증, 현기증, 관절통, 발열, 독감, 발목 염좌 등이 흔한 이상반응으로 보고됐다.
FDA는 큐시미아가 자살 행동 및 자살 충동과 관련이 있는 만큼 환자가 기분 변화, 우울증, 자살 충동 등을 느끼지 않는지 모니터링하고, 증상이 나타난다면 약물 복용을 중단할 것을 권고했다.
큐시미아 VS 삭센다…한국 시장서 격돌?
큐시미아가 한국에서도 소아청소년 대상 적응증을 확대되면 삭센다와의 경쟁은 불가피할 전망이다. 삭센다는 지난해 동일한 적응증을 국내에서 이미 허가받은 바 있기 때문이다.
삭센다는 SCALE TEENS 연구를 통해 소아청소년 비만 환자에서의 효과를 입증한 바 있다.
연구에는 생활습관 교정에 반응이 좋지 않은 12~17세 소아청소년 비만 환자 251명이 등록됐다. 이들은 1일 1회 삭센다 투여군(125명)과 위약군(126명)에 1:1 무작위 배정됐다.
치료 56주차 베이스라인 대비 BMI 변화는 삭센다 투여군이 위약군 보다 우수하게 나타나며 1차 목표점을 달성했다(estimated difference -0.22; 95% CI -0.37~-0.08; p=0.002).
베이스라인 대비 BMI가 5% 이상 감소한 비율은 삭센다 투여군이 43.3%로 위약군 18.7%보다 높았고, 10% 이상 감소한 비율 역시 각각 26.1%, 8.1%로 나타나며 좋은 모습을 보였다.
부작용은 삭센다 투여군에서 위장 이상반응이 더 빈번하게 발생했다(64.8% VS 36.5%).
연구를 중단하게 만든 이상반응 발생률은 삭센다 투여군에서 10.4%(위약군 0%)로 집계됐는데, 두 군 모두에서 심각한 이상반응 발생은 거의 없었다(2.4% VS 4%).
특히 삭센타 투여군에서는 1건의 자살이 발생했는데, 연구팀은 약물과 관련 없는 것으로 판단했다.
한국 비만약 시장은 삭센다와 큐시미아가 양분하고 있다.
시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삭센다는 2021년 368억원의 매출로 시장 1위를 유지했다. 이는 2020년 대비 1.7% 성장한 수치다.
삭센다는 2020년에도 362억원의 매출로 시장에서 가장 높은 실적을 기록한 바 있다.
그 뒤를 쫓고 있는 제품이 큐시미아다. 큐시미아는 지난해 262억원의 매출로 시장 2위를 달성했다.
특히 큐시미아는 2020년 올렸던 225억원의 매출보다 16.4% 고성장하고 있다는 점이다.
이는 큐시미아가 한국에서도 12세 이상 소아청소년 환자 대상 적응증을 확대할 경우 삭센다를 위협할 것이라는 전망이 나오는 이유이기도 하다.
업계 관계자는 “소아청소년 대상 임상연구는 제한적이어서 이들 환자에 대한 치료옵션도 성인 환자에 비해 매우 한정적인 상태”라며 “소아청소년 비만 환자를 대상으로 한 새로운 치료옵션이 도입되면 치료에 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.
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비만약 강자 삭센다 넘보는 큐시미아, 복용 쉽고 값싸지만 부작용 따져봐야
약 이야기
매일 주사 맞는 삭센다 대신
먹는 약 큐시미아 선택 늘어
삭센다 부작용 상대적으로 적어
녹내장·고혈압 땐 큐시미아 금물
삭센다
큐시미아
비만으로 고생하고 있거나 가족 중에 대사질환 환자가 있다면 ‘삭센다’를 한 번쯤 들어봤을 겁니다. 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 비만치료제입니다.2018년 출시된 삭센다는 당시 시장 1위였던 ‘벨빅’을 밀어내고 2년여 만에 선두 자리를 차지하게 됩니다. 게다가 지난해 벨빅이 시장에서 사실상 퇴출되면서 ‘삭센다 천하’가 열리는 듯했습니다. 통계적으로 명확하게 드러나진 않았지만 벨빅이 암 발병률을 높인다고 알려지면서였죠. 하지만 ‘큐시미아’란 새로운 강적이 등장했습니다.큐시미아는 알보젠코리아가 미국 제약사 비버스로부터 도입한 펜터민·토피라메이트 복합제입니다. 알보젠코리아는 이 약을 종근당과 함께 2019년 국내에 발매했습니다. 지난해 매출은 삭센다 368억원, 큐시미아 225억원입니다. 아직까지는 삭센다 매출이 높지만 둘 사이의 간극은 점점 좁아지고 있는 상황입니다.먼저 두 약의 성분부터 비교해보겠습니다. 삭센다의 주성분은 ‘리라글루티드’입니다. GLP-1이라는 호르몬의 유사체입니다. GLP-1은 본래 우리 몸에서 정상적으로 분비되는 호르몬인데요, 식후 포만감을 느끼게 하고 위장의 운동을 저하시키는 역할을 합니다. 하지만 오래 지속되지 않고 금방 사라집니다. 그래서 이 성분의 비만약이 효능을 내려면 체내에서 지속되는 시간을 더 늘려야 합니다. 리라글루티드는 체내에서 오래 활성도를 유지하는 GLP-1의 유사체로 이해하면 쉽습니다.큐시미아의 주성분 가운데 하나는 펜터민입니다. 부신수질 호르몬인 에피네프린의 분비를 촉진하는 역할을 합니다. 에피네프린은 에너지 대사량을 늘리고 식사섭취량을 감소시키는 효과가 있습니다. 다른 주성분인 토피라메이트는 본래 뇌전증약으로 쓰이는 성분입니다. 그런데 펜터민과 함께 투여했을 때 체중 감소 효과가 뛰어나다는 사실이 알려지면서 복합제인 큐시미아가 판매되기 전까지 오프라벨(허가받은 용도는 아니지만 치료 효과가 있다고 의사가 판단해 하는 처방)로 흔히 처방되기도 했습니다.전문가들은 효능과 복용순응도 면에서 큐시미아가 삭센다를 앞선다고 평가했습니다. 두 약 모두 환자가 약가의 100%를 부담하는 비보험 약물인 만큼 실제 효과와 임상 결과가 소비자들의 선택에 민감한 영향을 준다는 설명입니다.가령 2016년 미국의사협회저널(JAMA)에 실린 연구결과에 따르면 큐시미아가 삭센다보다 5% 이상 체중 감량에 도달할 확률이 높은 것으로 나타났습니다. 인슐린처럼 매일 주사로 투여해야 하는 삭센다와 달리 큐시미아가 먹는 알약인 것도 강점으로 꼽힙니다. 큐시미아는 하루에 한 알만 복용하면 됩니다. 가격에서도 차이가 벌어집니다. 삭센다는 한 달치가 30만원 선이지만 큐시미아는 15만원 수준입니다.그렇다고 큐시미아가 판정승을 거둔 것은 아닙니다. 삭센다가 지닌 장점도 무시할 수 없기 때문입니다. 부작용이 적다는 점입니다. 큐시미아는 향정신성의약품이어서 우울감이나 불안감 등을 일으킬 수 있습니다. 녹내장 환자, 갑상샘 기능 항진증 환자, 중등도 이상의 고혈압 환자에겐 금물인 약물로도 꼽힙니다. 반면 삭센다는 메스꺼움, 구토 등 위장관계 부작용이 일반적입니다.이우상 기자 [email protected]
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