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삼성제약, 췌장암 신약 리아백스 임상3상 결과 발표 – 병원신문
삼성제약은 6월 4일(미국 현지시간) 췌장암 신약 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’의 국내 임상3상 시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 …
Source: www.khanews.com
Date Published: 9/12/2021
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삼성제약 췌장암 신약 리아백스, 기사회생? – 후생신보
삼성제약은 지난 4일(현지시간) 췌장암 신약 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 …
Source: www.whosaeng.com
Date Published: 3/11/2021
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삼성제약, 리아백스주 전용 생산라인 신축 – MEDI:GATE NEWS
… 과 유효성을 검증하는 3상 임상시험이 진행 중이며, 최근 환자 모집이 완료돼 빠르면 내년 말 결과를 확인할 수 있을 것으로 예측된다. 삼성제약 김기호 대표이사 …
Source: m.medigatenews.com
Date Published: 7/14/2021
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삼성제약, 췌장암 신약 `리아백스주` 국내 3상 임상시험 결과 발표
삼성제약, 췌장암 신약 `리아백스주` 국내 3상 임상시험 결과 발표 – 매일경제, 작성자-이상규, 섹션-stock, 요약-삼성제약은 지난 4일(현지시간) …
Source: www.mk.co.kr
Date Published: 2/18/2021
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삼성제약,”젬백스 개발 췌장암 신약 ‘리아백스’,3상서 결과 입증”
삼성제약이 지난 4일(현지시간) 췌장암 신약 ‘리아백스주 (코드명 GV1001)’ 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표 …
Source: www.pharmnews.com
Date Published: 8/5/2021
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췌장암 신약 개발 삼성제약의 화려한 부활 … “올해 8월 정식 품목 …
7일 삼성제약에 따르면 이 회사는 현지시간 지난 4일 자사의 췌장암 치료 신약 ‘리아백스주’의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) …
Source: www.hkn24.com
Date Published: 7/6/2022
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삼성제약 상한가···췌장암약 3상 결과·투자지분 매각 – 데일리메디
[데일리메디 양보혜 기자] 삼성제약이 췌장암치료제 임상 3상 결과 발표 후 연일 강세. 이와 함께 재무 건전성 개선을 위해 100억원에 달하는 관계사 …Source: www.dailymedi.com
Date Published: 8/24/2021
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삼성제약 주가 15%↑…’췌장암 치료제 3상 결과, 내달 5일 발표 …
지난 20일 삼성제약은 췌장암 치료제 리아백스주의 임상3상시험 결과를 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 개최되는 미국종양학회(ASCO)에서 공개한다고 …
Source: www.ajunews.com
Date Published: 9/6/2021
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허가 취소된 국산신약 ‘리아백스’ 연내 재신청 불투명 … – 청년의사
조건부 허가 조건을 충족시키지 못해 허가취소됐던 삼성제약의 췌장암 치료제 … 조건부 허가 조건은 △3상 임상시험 성적서 및 가교자료 △병용투여 …
Source: www.docdocdoc.co.kr
Date Published: 5/30/2022
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[Bio특징주]삼성제약, 췌장암 신약 3상 결과에 연 이틀 급등
[바이오타임즈] 삼성제약이 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과, 안전성이 입증됐다고 공시를 통해 28일 밝히면서 이틀째 급등세다.Source: www.biotimes.co.kr
Date Published: 8/26/2022
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주제에 대한 기사 평가 삼성 제약 3 상
- Author: 강승주의 급등타이밍
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- Date Published: 2022. 8. 7.
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삼성제약, 췌장암 신약 리아백스 임상3상 결과 발표
ASCO에서 결과 입증
삼성제약은 6월 4일(미국 현지시간) 췌장암 신약 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’의 국내 임상3상 시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 7일 밝혔다.
4일부터 8일까지 비대면 방식으로 진행되는 이번 학술대회에서 삼성제약은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001이 병용 투여된 시험군은 젬시타빈/카페시타빈이 투여된 대조군에 비해, 생존 중간값(median OS)에서 시험군이 11.3개월, 대조군은 7.5개월로 통계적으로 유의한 결과를 보였다고 밝혔다.
또한 다른 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간(TTP)에서도 시험군(7.3개월)은 로 대조군(4.5개월) 대비 통계적 유의성을 보였다. 안전성 분석에서도 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다.
회사 측은 “이러한 결과를 바탕으로 GV1001은 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로서 고려돼야 한다”고 강조했다.
리아백스주의 코드명인 GV1001은 1989년부터 노르웨이 노르스크 하이드로사 (Norsk Hydro)가 레디움 대학병원(Radium Hospital)의 구스타프 가우더넥 (Gustav Gaudernack) 교수와 함께 진행한 신약개발 프로젝트에서 개발한 항암면역체료제이다. 이후 스웨덴 카롤린스카 연구소 (Karolinska Institute) 등의 지원으로 유럽과 미국에서 다수의 항암관련 해외 임상을 진행했다.
GV1001은 2007년부터 2011년까지 영국암연구소(Cancer Research UK)의 지원을 받아 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 1,062명을 대상으로 영국 리버풀 의과대학병원 외 51개 센터에서 대규모 해외 3상 임상을 마쳤다.
2013 ASCO 학회에서 해당 임상결과를 발표했고, 이후 바이오마커인 이오탁신 레벨이 높은 환자를 대상으로 2015년부터 국내에서 3상 임상시험을 진행해 이번 ASCO에서 그 결과를 발표하게 된 것.
삼성제약 관계자는 “불확실성의 연속인 신약 개발의 여정을 걸어가는데 국내의 유수의 의료연구진과 여러 글로벌 관계 기관들의 서포트가 있었기에 여기까지 자신감을 잃지 않고 올 수 있었다”며 “많은 어려움 속에서도 연구책임자로서 임상시험을 충실히 이끌고 이번 훌륭한 결과를 발표한 연세대학교의 송시영 교수님과 16개 임상시험기관의 교수님들, 그리고 임상시험 기간 중 많은 도움과 조언을 준 스웨덴 카롤린스카 연구소, 노르웨이 레디움 대학병원을 비롯해 영국 암 연구소 등에 감사드린다”고 전했다.
삼성제약은 올해 8월 이후로 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다고 밝혔다.
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MEDI:GATE NEWS : 삼성제약, 리아백스주 전용 생산라인 신축
(왼쪽부터) 삼성제약 이명호 이사, 정윤영 이사, 전재갑 부사장, 장병원 부회장, 김기호 대표이사, 김순심 노조위원장, 박상준 이사
삼성제약이 차세대 췌장암 치료제 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’의 전용 동결건조 생산라인 신축에 나섰다고 26일 밝혔다. 삼성제약은 생산라인이 본격 가동되는 2020년부터 연간 최소 2000만 바이알을 공급한다는 계획이다. 삼성제약이 차세대 췌장암 치료제 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’의 전용 동결건조 생산라인 신축에 나섰다고 26일 밝혔다. 삼성제약은 생산라인이 본격 가동되는 2020년부터 연간 최소 2000만 바이알을 공급한다는 계획이다.
삼성제약에 따르면 21일 경기도 화성시 향남제약공단 내 삼성제약 본사에서 기공식을 개최하였으며, 이날 행사에는 삼성제약 김기호 대표이사를 비롯해 장병원 부회장, 전재갑 부사장 등 임원진이 참석했다.
신축하게 되는 제2공장은 현재 가동 중인 동결라인과 별도로, 향남공장 내 1만 6000㎡ 규모의 KGMP 및 CGMP기준 리아백스주 전용 동결건조 생산시설로 구축된다. 이번 제2공장 건설에는 약 200억원이 투입될 예정이며, 2019년 완공을 목표로 하고 있다.
리아백스주는 인간 텔로머라제*에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로, 체내의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전의 신개념 면역항암제다. 현재 기존 화학치료제와 리아백스주를 병용투여해 안전성과 유효성을 검증하는 3상 임상시험이 진행 중이며, 최근 환자 모집이 완료돼 빠르면 내년 말 결과를 확인할 수 있을 것으로 예측된다.
삼성제약 김기호 대표이사는 “취임 후 경영혁신을 최우선 가치로 하여 사업 포트폴리오를 재조정하고, 외부 전문가를 영입하는 등 쇄신에 힘써왔다”면서 “삼성제약은 이번 리아백스주의 전용 신축 공장 건설을 계기로, 외국계 제약사와 대형 제약사에 국한된 항암 신약 시장에 대한 본격적인 진입과 중견 제약사로의 도약에 나설 것이다”고 말했다.
삼성제약, 췌장암 신약 ‘리아백스주’ 국내 3상 임상시험 결과 발표
[사진제공 = 삼성제약]삼성제약은 지난 4일(현지시간) 췌장암 신약 ‘리아백스주 (코드명 GV1001)’의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 7일 밝혔다.삼성제약은 이번 미국임상종양학회에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001이 병용 투여된 시험군 임상 진행 결과를 공개했다.회사 측은 그 결과 “GV1001이 병용 투여된 시험군과 젬시타빈/카페시타빈이 투여된 대조군이 생존 중간값 (median OS)에서 각각 11.3개월, 7.5개월로 통계적으로 유의한 결과를 보였다(p=0.021)”고 말했다.또 다른 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간 (TTP)에서도 시험군은 7.3개월로 대조군 4.5개월 대비 통계적 유의성을 보였다(p=0.021)고 강조했다.항암제 신약 개발 분야에서 중요한 안전성 분석에서도 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다. 이러한 결과를 바탕으로 GV1001은 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로서 고려되어야 한다고 회사 측은 설명했다.이번에 57회를 맞이한 미국임상종양학회는 코로나19로 인해 작년에 이어 올해도 비대면 방식으로 4일부터 8일(현지시간)까지 진행중이다. 미국임상종양학회는 세계 최대 규모로 매년 4만 5000명의 항암 분야 최고의 전문가들이 모여 선구적인 임상연구 결과를 공유하고 공동연구 및 기술 이전 등의 논의가 활발히 이루어지는 권위 있는 학회로 ‘항암제 올림픽’이라고 불린다.올해 진행된 미국임상종양학회에서는 다양한 암종에서의 면역항암제들의 새로운 가능성을 제시했고 면역항암제와 다른 항암요법의 병용요법 등이 주목을 끌었다. 브리스톨마이어사의 흑색종 치료제인 ‘렐라트리맙’과 ‘옵디보’의 병용요법 결과가 발표되었고, 면역항암제 외에도 최근 FDA로부터 승인을 받은 암젠사의 폐암 치료제 ‘루마크라스’ 등, 다수의 글로벌 제약사들이 연구 결과를 내놨다. 한국 기업들도 삼성제약, 유한양행, 한미약품, 제넥신, 에이치엘비 등 많은 회사들이 결과를 발표하는 등 열띤 분위기였다.삼성제약은 올해 8월 이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다.[이상규 매경닷컴 기자 [email protected]][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]
삼성제약,”젬백스 개발 췌장암 신약 ‘리아백스’,3상서 결과 입증”
[팜뉴스=이권구 기자] 삼성제약이 지난 4일(현지시간) 췌장암 신약 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’가 ‘생존중앙값’과 ‘종양진행까지 시간’에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 보였다는 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다.삼성제약은 7일 ” 미국임상종양학회에서 ‘국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 총 148명을 대상으로 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001이 병용투여된 시험군은 젬시타빈/카페시타빈이 투여된 대조군에 비해, 생존 중간값 (median OS)에서 시험군 11.3개월, 대조군 7.5개월로 통계적으로 유의한 결과를 보였고 (p=0.021), 또 다른 중요 평가변수인 종양 진행까지 시간 (TTP)에서도 시험군 7.3개월로 대조군 4.5개월 대비 통계적 유의성을 보였다(p=0.021). 또 항암제 신약 개발 분야에서 중요한 안전성 분석에서도 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다. 이러한 결과를 바탕으로 GV1001은 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로 고려돼야 한다고 발표됐다’ “고 밝혔다.
회사 측에 따르면 리아백스주 코드명인 ‘GV1001’은 1989년부터 노르웨이 노르스크 하이드로사(Norsk Hydro)가 레디움 대학병원(Radium Hospital) 구스타프 가우더넥 (Gustav Gaudernack) 교수와 함께 진행한 신약개발 프로젝트에서 개발한 항암면역체료제로, 이후 스웨덴 카롤린스카 연구소 등 지원으로 유럽과 미국에서 다수 항암관련 해외 임상을 진행했다.
GV1001은 2007년부터 2011년까지 영국암연구소(Cancer Research UK)의 지원을 받아 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 1,062명을 대상으로 영국 리버풀 의과대학 병원 외 51개 센터에서 대규모 해외 3상 임상을 마쳤다. 이후 2013 ASCO 학회에서 해당 임상결과를 발표했고, 2014년 학회서는 GV1001과 바이오마커인 이오탁신 생존율 상관 관계 분석 결과를 발표하며 GV1001과 췌장암 관련 중요 바이오마커 상관관계를 규명했다.
이후 바이오마커인 이오탁신 레벨이 높은 환자를 대상으로 2015년부터 국내 3상 임상시험을 진행했고, 지난해 12월 5년간 진행한 임상시험 결과 보고서를 수령해 2013년, 2014년에 이어 이번 ASCO에서 결과를 발표했다고 회사 측은 설명했다.
삼성제약 관계자는 “많은 어려움 속에서도 연구책임자로서 임상시험을 충실히 이끌고 이번 훌륭한 결과를 발표한 연세대학교 송시영 교수님과 16개 임상시험기관 교수님들, 그리고 임상시험 기간 중 많은 도움과 조언을 준 스웨덴 카롤린스카 연구소, 노르웨이 레디움 대학병원을 비롯해 영국 암 연구소 등에 감사드린다”며 ” 올해 8월 이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다”고 전했다.
한편 이번에 57회를 맞이한 미국임상종양학회는 비대면으로 4일부터 8일(현지시간)까지 진행중으로, 다양한 암종 면역항암제 새로운 가능성 제시됐고 면역항암제와 다른 항암요법 병용요법 등이 주목을 끌었다. 브리스톨마이어사 흑색종 치료제 ‘렐라트리맙’과 ‘옵디보” 병용요법 결과가 발표됐고, 면역항암제 외 최근 FDA로부터 승인을 받은 암젠사 폐암치료제 ‘루마크라스’ 등 다수 글로벌 제약사들이 연구 결과를 발표했다.
한국 제약바이오기업들도 유한양행, 한미약품, 제넥신, 에이치엘비 등을 포함해 많은 회사들이 결과를 발표했다
췌장암 신약 개발 삼성제약의 화려한 부활 … “올해 8월 정식 품목허가 신청”
삼성제약 췌장암 치료 신약 ‘리아백스주’
[헬스코리아뉴스 / 임도이] 젬백스앤카엘의 계열사인 삼성제약이 자사의 췌장암 신약 ‘리아백스주’(코드명 GV1001)의 성공 가능성을 높이며 부활의 날개를 펴고 있다.7일 삼성제약에 따르면 이 회사는 현지시간 지난 4일 자사의 췌장암 치료 신약 ‘리아백스주’의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다.
ASCO 발표 내용을 보면, 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 3상 임상에서 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001을 병용 투여한 시험군의 생존 중간값(median OS)은 11.3개월로, 젬시타빈/카페시타빈만 투여한 대조군의 7.5개월에 비해 통계적으로 유의한 결과를 보였다.
또 다른 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간(TTP)에서도 시험군은 7.3개월로, 대조군의 4.5개월 대비 통계적 유의성을 확보했다. 항암제 신약 개발 분야에서 중요한 안전성 분석에서도 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다.
삼성제약측은 “이러한 결과를 바탕으로 GV1001은 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로서 고려되어야 한다”고 밝혔다.
올해로 57회를 맞이한 미국임상종양학회는 코로나19의 영향으로 4일~8일까지 비대면 방식으로 진행 중이다.
이 학회는 세계 최대 규모로 매년 4만 5000명의 항암 분야 최고의 전문가들이 모여 선구적인 임상연구 결과를 공유하고 공동연구 및 기술 이전 등의 논의가 활발히 이루어지는 권위 있는 학회로 ‘항암제 올림픽’이라고 불린다.
올해 진행된 미국임상종양학회에서는 다양한 암종에서 면역항암제들의 새로운 가능성이 제시됐으며, 면역항암제와 다른 항암요법의 병용요법 등이 주목을 끌었다.
브리스톨마이어(BMS)의 흑색종 치료제인 ‘렐라트리맙’과 ‘옵디보”의 병용요법 결과가 발표되었고, 면역항암제 외에도 최근 FDA로부터 승인을 받은 암젠의 폐암 치료제 ‘루마크라스’ 등 다수의 글로벌 제약사들이 연구 결과를 발표했다. 한국 기업들도 삼성제약, 유한양행, 한미약품, 제넥신, 에이치엘비 등 많은 회사들이 결과를 발표하는 등 열띤 분위기였다.
리아백스주의 코드명인 GV1001은 1989년부터 노르웨이 노르스크 하이드로(Norsk Hydro)가 레디움 대학병원(Radium Hospital)의 구스타프 가우더넥 (Gustav Gaudernack) 교수와 함께 진행한 신약개발 프로젝트에서 개발한 항암면역체료제이다. 이후 스웨덴 카롤린스카 연구소 (Karolinska Institute) 등의 지원으로 유럽과 미국에서 다수의 항암관련 해외 임상을 진행한 것으로 알려졌다.
GV1001은 2007년부터 2011년까지 영국 암 연구소(Cancer Research UK)의 지원을 받아 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 1062명을 대상으로 영국 리버풀 의과대학 병원(The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital) 외 51개 센터에서 대규모 해외 3상 임상을 마쳤다. 2013 ASCO 학회에서 해당 임상결과를 발표했고, 이어서 2014년 학회에서는 GV1001과 바이오마커인 이오탁신과의 생존율 상관 관계 분석 결과를 발표했다. 이로써 GV1001과 췌장암 관련 중요 바이오마커와의 상관관계를 규명했으며, 면역항암제로서 과학적 근거와 약물의 안전성을 밝혀낸 바 있다.
이후 바이오마커인 이오탁신 레벨이 높은 환자를 대상으로 2015년부터 국내에서 3상 임상시험을 진행하였고, 작년 12월 5년간 진행한 임상시험 결과 보고서를 수령하여 2013년, 2014년에 이어 이번에 ASCO에서 그 결과를 발표하게 된 것이다.
삼성제약 관계자는 “불확실성의 연속인 신약 개발의 여정을 걸어가는데 국내 유수의 의료연구진과 여러 글로벌 관계 기관들의 서포트가 있었기에 여기까지 자신감을 잃지 않고 올 수 있었다”며, “많은 어려움 속에서도 연구책임자로서 임상시험을 충실히 이끌고 이번에 훌륭한 결과를 발표한 연세대학교의 송시영 교수님과 16개 임상시험기관의 교수님들, 그리고 임상시험 기간 중 많은 도움과 조언을 준 스웨덴 카롤린스카 연구소, 노르웨이 레디움 대학병원을 비롯해 영국 암 연구소 등에 감사드린다”고 고개를 숙였다.
삼성제약은 “올해 8월 이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다”고 밝혔다.
한편 삼성제약은 췌장암 신약의 성공 가능성에 힘입어 6개월 전인 지난해 12월 4일 3735원에 불과했던 주가가 4일 종가 기준 1만 450원을 기록하는 등 모기업인 젬백스앤카엘과 함께 고공행진을 이어가고 있다.
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삼성제약 상한가···췌장암약 3상 결과·투자지분 매각
이 같은 주가 상승은 삼성제약이 지난해 12월 췌장암치료제 리아백스주(GV 1001) 국내 임상 3상 결과보고서 수령 및 임상결과를 공시하면서 투자심리를 자극한 것으로 분석. 회사 관계자는 “젬시타빈 기반의 일차 항암요법으로도 평균 생존기간이 12개월이 넘지 않음을 고려할 때, 약 2~3.7개월 생존기간 연장 자체로 췌장암 환자에서 의미가 있다. 임상시험의 세부적인 결과는 논문으로 발표할 예정이며, 당초 계획대로 이번에 도출된 임상시험 결과를 바탕으로 정식 허가 신청을 위한 준비에 나설 것”이라고 설명.
여기에 삼성제약은 구랍 30일 유동성 확보를 위해 관계사인 한국줄기세포뱅크 주식 595만주를 100억원에 처분한다고 공시, 호재로 작용한 것으로 판단. 삼성제약 관계자는 “시장에서 이를 두고 여러 분석이 나오고 있지만, 공시에서 밝힌 대로 투자자금 회수로 유동성을 확보하기 위한 것”이라고 설명. 한편, 삼성제약은 지난 12월 31일에는 거래소로부터 불성실 공시법인 지정 예고를 통보 받은 것으로 확인. 지난 2015년 신신제약과 체결한 단일판매 및 공급계약 금액이 94억6000만원에서 14억5000원만원대로 큰폭으로 줄었기 때문.
[데일리메디 양보혜 기자] 삼성제약이 췌장암치료제 임상 3상 결과 발표 후 연일 강세. 이와 함께 재무 건전성 개선을 위해 100억원에 달하는 관계사 지분 매각에도 나서 시장 주목도가 높아지는 상황. 실제로 6일 삼성제약 주가는 전거래일 대비 29.83% 오른 1만750원으로 마감했는데 이틀 연속 상한가를 기록.
허가 취소된 국산신약 ‘리아백스’ 연내 재신청 불투명
조건부 허가 조건을 충족시키지 못해 허가취소됐던 삼성제약의 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 허가 재신청이 올해를 넘길 전망이다.
당초 삼성제약은 허가취소 1년이 지난 올 하반기 이후 정식 허가를 신청하겠다는 입장을 밝혔으나 아직 논문 등 허가를 위한 준비가 마무리 되지 못한 것으로 확인됐다.
리아백스주
리아백스주는 2014년 9월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 21호로 조건부 허가를 받았으나, 이후 조건부 허가 조건을 충족시키지 못해 2020년 8월 품목허가가 취소됐다.
조건부 허가 조건은 ▲3상 임상시험 성적서 및 가교자료 ▲병용투여 보조제인 ‘류카인주(살그라모스팀)’의 품질, 효력, 독성자료 등을 2020년 3월 12일까지 제출하는 것이었다.
하지만 삼성제약은 임상시험 결과보고서를 정해진 기일 내 제출하지 못했고, 식약처는 조건부 허가 기간 만료에 따라 8월 25일자로 허가취소했다.
규정상 허가 취소된 품목은 1년간 동일성분의 제품명으로 허가신청을 하지 못하도록 돼 있기 때문에 리아백스주의 허가 신청은 지난 8월 26일 이후부터 가능했다.
이에 삼성제약 측은 8월 이후 정식허가를 신청하겠다는 입장을 밝혔으나 아직까지 허가 신청을 위한 준비과정이 마무리되지 못한 것으로 알려졌다.
삼성제약 관계자는 “현재 허가 신청 자료는 상당 부분 완성된 상태지만, 허가 신청을 위해서는 객관적인 평가가 필요하다고 판단, 논문 투고를 진행하고 있는 상태”라고 말했다.
이어 “허가를 신청하는 것뿐만 아니라 실제 허가를 위해서는 객관적인 평가가 필요하다”며 “논문까지 게재된 상태에서 허가를 신청하는 것이 좋겠다고 생각하고 있어 이에 따른 시간은 다소 필요할 것 같다“고 전했다.
리아백스주의 시장 복귀는 관련 논문 등이 학술지 등에 게재 된 이후가 될 수밖에 없어, 올해 안에 허가 신청이 이뤄지기는 어려울 것으로 보인다.
다만 삼성제약은 리아백스주의 적응증을 전립성 비대증, 알츠하이머성 치매로 확장하는 데도 주력하고 있다.
이 관계자는 “추가 적응증 역시 전립성비대증은 이미 3상 임상시험 마지막 환자 투약 중에 있는 상태”라며 “알츠하이머는 2상을 완료했고, 3상을 신청 중에 있다”고 전했다.
한편, 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 리아백스주 국내 3상 결과를 발표한 신촌세브란스병원 소화기내과 조중현 교수는 리아백스주와 바이오마커 ‘이오탁신(Eotaxin)’ 간 상관성에 대해 의문을 제기하며 “이오탁신의 역할이 불분명하며 추가 연구가 필요하다”고 지적한 바 있다.
2014년 삼성제약은 이오탁신 수치와 췌장암 환자 생존률의 상관관계에 대한 후향적 연구 결과를 토대로 리아백스주의 조건부 허가를 획득했다.
[Bio특징주]삼성제약, 췌장암 신약 3상 결과에 연 이틀 급등
췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 임상 3상에서 효능 확인
췌장암 치료제 리아백스(출처: 삼성제약)
[바이오타임즈] 삼성제약이 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과, 안전성이 입증됐다고 공시를 통해 28일 밝히면서 이틀째 급등세다.삼성제약은 28일 주가가 20% 넘게 급등한 데 이어 29일 오전 11시 40분 현재 10.4%(560원)가 오른 6,140원에 거래되고 있다.
삼성제약은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 연세대학교 세브란스병원 등 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 기존의 췌장암 치료제인 항암제 젬시타빈(Gemcitabine)과 카페시타빈(Capecitabine)에 리아백스주를 병용 투여해 안전성과 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행했다.
리아백스주는 젬백스앤카엘이 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 췌장암 치료제로 개발한 제품이다.
삼성제약은 “기존의 췌장암 치료제인 항암제 젬시타빈(Gemcitabine)과 카페시타빈(Capecitabine)을 병용투여한 대조군과 리아백스주(GV1001)를 추가 투여한 시험군을 비교했을 때 안전성 측면에서 유의한 차이가 없었다”고 설명하며 “임상시험을 종합하면 GV1001은 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제다. 세부적인 결과는 논문으로 발표할 예정이다. 이번에 도출된 임상시험 결과를 바탕으로 정식 허가 신청을 준비할 계획”이라고 했다.
한편 삼성제약은 1929년 설립된 의약품∙건강식품 제조 및 판매회사로, 동사를 포함한 26개의 계열회사를 소유하고 있다. 까스명수, 쓸기담, 우황청심원현탁액, 콤비신주, 판토에이 등이 대표적 제품이며, 노인성 질환 전문의약품 강화를 목적으로 신제품 발매 및 허가를 진행하고 있다.
[바이오타임즈=박세아 기자] [email protected]저작권자 © 바이오타임즈 무단전재 및 재배포 금지
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