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서울특별시보라매병원 IRB 정보 – 임상시험 실무자 모임
연구비 입금계좌 : 신한은행 100-027-489392, 서울특별시보라매병원 (IRB 심의비 계좌 별도 입니다) · 약제관리비 기본금(Set-up비용) 500,000원은 …
Source: clinicaltrialtools.com
Date Published: 5/29/2022
View: 2484
IRB 자료실 – 임상연구윤리센터 l 서울대학교병원
뷰. 제 목, IRB 공동 운영 협약에 따른 공동심의 의무화 안내(연건/분당/보라매 공동연구), 임상연구윤리센터. 작성자, 조수진, 등록일, 2022/04/28, 조회수, 4206.
Source: hrpp.snuh.org
Date Published: 2/1/2022
View: 4051
e-brmirb.co.kr: 메인 페이지 – 보라매병원 e-IRB
e-brmirb.co.kr.
Source: archive.ph
Date Published: 6/10/2022
View: 4581
[ e-IRB ]
e-IRB 공동이용 네트워크 입니다. … 부민병원; 원자력병원; 한림대학교강남성심병원; 강동성심병원; 삼성서울병원; 이대목동병원; 한양대학교병원; 강북삼성병원 …
Source: www.e-irb.com
Date Published: 5/9/2021
View: 3389
경희의료원, 보라매병원 등 5곳…코로나 19 국산 치료제 개발 …
수행기관은 임상시험 수행을 위한 감염내과 전문의 등을 확보하고 신속한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 지원해 향후 국산 치료제 개발이 신속히 진행될 …
Source: medicalworldnews.co.kr
Date Published: 1/24/2021
View: 122
“임상연구 심의의 질향상 위해 최선” < 의료/병원 < 뉴스 < 기사본문
서울대병원본원 의약품, 의료기기, 분당병원, 보라매병원, 치과병원 IRB 등 서울대병원 산하의 7개 IRB 위원들을 대상으로 열린 이번 워크숍은 IRB 위원들 50여명이 …
Source: www.pharmstoday.com
Date Published: 7/26/2021
View: 3737
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- Date Published: 2021. 2. 3.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=uANkrUKSMog
서울특별시보라매병원 IRB 정보
서울특별시보라매병원 IRB 정보
국문기관명
서울특별시보라매병원
영문기관명
Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
국문주소
서울특별시 동작구 보라매로 5길 20
영문주소
20, Boramae-ro 5-gil, Dongjak-gu, Seoul, Republic of Korea
우편번호
07061
모니터링룸 위치
원내: 사랑관 지하 2층 구 임상연구원실 1(국가검진센터 옆)
원외: 전문건설회관 12층 임상연구원실(2019년 4월 1일 이전)
임상약국 위치
희망관1층 임상시험약국
IRB 홈페이지
http://www.e-brmirb.co.kr/pub/_/singlecont/view.do
e-IRB 주소
https://bris.brmh.org
모니터링룸 예약 방법
e-IRB 상 예약
EMR 생성 정보
BRIS 내 신청
본원 SAE 보고
6개월마다 한번씩 보고
본원 SUSAR 보고
사망/생명위협의 경우, 연구자 인지일 기준 7일 이내 초기보고, 8일 이내 추적 보고
그 외, 연구자 인지일 기준 15일 이내 보고
타기관 SAE 보고
보고기한 : 최소한 6개월에 1회 이상 / 해당 사례를 모아서 보고(의무사항 아님)
타기관 SUSAR 보고
보고기한 : 최소한 6개월에 1회 이상 / 해당 사례를 모아서 보고
타임상시험 SUSAR 보고
보고기한 : 최소한 6개월에 1회 이상 / 해당 사례를 모아서 보고
Major Deviation 보고
– 위반정도
• 중대함 : 대상자의 위험 증가시키며 , 연구 결과에 영향을 미치는 경우
• 중대하지 않음 : 대상자의 위험을 증가시키지 않으며 , 연구 결과에 크게 영향을 미치지
않는 경우
– 보고기한
• 중대함 : 인지일로부터 15일 이내
• 중대하지 않음 : 최소한 연 1회 이상 / 해당사례를 모아서 보고
Minor Deviation 보고
– 위반정도
• 중대함 : 대상자의 위험 증가시키며 , 연구 결과에 영향을 미치는 경우
• 중대하지 않음 : 대상자의 위험을 증가시키지 않으며 , 연구 결과에 크게 영향을 미치지
않는 경우
– 보고기한
• 중대함 : 인지일로부터 15일 이내
• 중대하지 않음 : 최소한 연 1회 이상 / 해당사례를 모아서 보고
종료보고 제출 기한
① 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않으며, 연구와 관련된 모든 개입 및 상호작용이 완료된 경우
② 연구와 관련된 자료 수집이 완료된 경우
③ 익명화된 자료의 분석만이 남아있는 경우
(위의 요건 충족시 종료보고 가능)
※ 본 기관 최종 연구대상자 관찰기간 종료일 기준으로 20일 이내에 [연구종료 보고서]를 제출하여 주시기 바랍니다.
결과보고 제출 기한
eIRB > IRB자료실 > 통합연구전산시스템 IRB 연구자 매뉴얼 개정 안내 (ver 1.1)(시행일: 2021.09.01)
연구종료 보고 승인 이후 1년 이내에 [연구결과보고서]를 제출하시기 바랍니다.
초기심의비
학술(IIT)
– 연구비 유: 200,000원
– 연구비 무: 100,000원
– 증례보고: 50,000원
위탁(SIT)
– 임상시험 등(PMS제외): 1,000,000원
– PMS: 500,000원
연차지속심의비
학술(IIT): NA
위탁(SIT)
– 정규심의: 300,000원
– 신속심의: 100,000원 (PMS 무료)
문서보관비용
보관금액 (SIT 연구)
– 문서보관 신청일로부터 3년까지 : 무료
– 3년 경과 후 부터 : 박스당 5만원/년(VAT 없음)
문서보관비용 입금정보
입금처 : 신한 100-030-322263
※ 되도록 과제번호로 입금
입금시기 : 문서이관일 이전까지
연구비 입금정보
· 연구비 입금계좌 : 신한은행 100-027-489392, 서울특별시보라매병원 (IRB 심의비 계좌 별도 입니다)
· 약제관리비 기본금(Set-up비용) 500,000원은 임상시험약국 이용 시에만 부과되는 항목으로, 추후 연구비 입금 시 약제관리비 기본금은 반드시 타 연구비와는 별도로 1회 구분 입금하여 주시기 바랍니다.
· 연구비 입금 직후 반드시 영수증 발급 신청양식을 작성하신 후 [email protected] 으로 메일 주시기 바랍니다.
· 영수증 발급 안내 : 서울특별시보라매병원은 국가, 지방자치단체, 지방자치단체조합으로 전자세금계산서 또는 전자계산서는 발급이 안 되며, 입금 확인용 영수증만 발급이 가능합니다.
· 연구비 입금계좌는 심의비 입금 계좌와 다르므로 유의하시기 바랍니다.
· 서울특별시보라매병원은 임상시험용역에 부가가치세(VAT)를 부과하지 않습니다.
· 관련 문의 : 02-870-2853
심의비 입금정보
· 입금시기 : 의뢰서 제출시 (미입금시 안건접수가 제한됩니다. )
· 입금계좌 : 신한 100-030-962929 (예금주 : 서울특별시 보라매병원)
(심사비 입금계좌 이므로 연구비, 문서보관비를 입금하지 마십시오.)
간접비 정보
간접비 – 개발보전비: 총연구비의 15%
병원관리비: 총연구비의 5%
약제비 정보
가) Set-up 비용: 50만원 1회 별도 부과
나) 기본 약제관리비: 연구비(직접비+간접비)의 3%
다) 본원 계약 담당자가 약제관리비를 관리하고 있어 별도의 약국 확인이 불필요합니다.
문의: 02) 870-2853
부가가치세 여부
eIRB > IRB자료실 > 통합연구전산시스템 IRB 연구자 매뉴얼 개정 안내 (ver 1.1)(시행일: 2021.09.01)
보라매병원은 국가, 지방자치단체로 등록된 업체이므로, VAT가 부과되지 않고, 세금계산서 또는 계산서 는 발급이 안되며, 입금확인용 영수증만 발급이 가능합니다.
세금계산서 발급정보
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보라매병원은 국가, 지방자치단체로 등록된 업체이므로, VAT가 부과되지 않고, 세금계산서 또는 계산서 는 발급이 안되며, 입금확인용 영수증만 발급이 가능합니다.
계약 검토 과정
● 계약서 검토 요청
* 메일([email protected])로 계약서 검토를 요청합니다.
(신규, 변경 계약 모두 동일한 절차로 진행됩니다.)
* IRB 승인 절차를 진행하는 중에도 계약서 사전 검토가 가능합니다.
단, 계약 체결은 반드시 IRB 승인 이후에 가능합니다.
* 의뢰기관에서 계약서 검토를 요청하시면 주요사항을 검토하여 회신 드립니다.
● 검토 완료 후 계약 진행
* 의뢰기관 서명 → 책임연구자 서명 → 실시기관 서명 순으로 진행합니다.
* 책임연구자 서명까지 완료 후 아래 주소로 보내 주시기 바랍니다.
(우)07071 서울특별시 동작구 보라매로5길 15 전문건설회관 12층 서울특별시보라매병원 연구행정팀 위탁연구비담당자
* 실시기관 서명은 의뢰기관 및 책임연구자의 서명 완료본을 계약담당자가 수령 후 약 1주일이 소요됩니다.
(원내 사정에 따라 소요기간은 변경될 수 있습니다.)
● 관련 문의 : 02-870-2853
IRB 위원회 명단 위치
정보 위치 참조
동의서 직인/펀치 유무
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승인동의서 : 승인 받은 동의서의 IRB 직인본을 다운로드 받으실 수 있습니다.
담당자 연락처 위치
정보 위치 참조
기관 특이사항
VAT 없음.
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경희의료원, 보라매병원 등 5곳…코로나 19 국산 치료제 개발 임상시험 지원기관 선정
경희의료원(서울), 보라매병원(서울), 인천세종병원(인천), 명지병원(경기), 세종충남대병원(세종)이 코로나 19 국산 치료제 개발 임상시험을 지원하기 위한 임상시험 전담 생활치료센터 운영 사업 수행기관으로 선정됐다.
보건복지부(장관 권덕철)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 지난 12월 6일부터 13일까지 ‘코로나19 치료제 임상시험 전담 생활치료센터 운영 사업’수행기관을 공모해 12월 17일 평가위원회를 거쳐 수행기관으로 최종 선정됐다.
◆신속한 임상시험 지원 등
이에 따라 복지부는 운영 중인 생활치료센터에 임상시험 인프라를 구축하도록 수행기관(협력병원)을 지원하며, 협약체결·사업비 교부 등을 거쳐 내년 초부터 본격적으로 코로나 19 국산 치료제 임상시험을 연계를 지원(치료제 개발사가 5개 수행기관과 임상시험을 진행할 수 있도록 정보 제공 등)하여 신속한 임상시험을 돕는다.
또 치료제 임상시험 의향이 있는 환자를 중증도에 따라 임상시험 전담 생활치료센터(7개소)에 우선 배정[코로나19 확진자 병상배정을 위한 선별 질문지에 임상시험 참여의향 항목을 추가(11.26.금)하고 임상재단은 중증도에 따라 임상시험 수행 가능한 기관 목록을 중수본에 제공 중]하는 등 참여자 모집[보건소, 선별진료소 등에 홍보 안내문(리플렛), 포스터 비치 등]도 지원한다는 계획이다.
(표)추진체계
◆코로나19 치료제 임상시험 가능한 수행기관 총 7개소 운영
그동안 경증·중등증 환자를 위한 국산 경구 치료제 개발이 시급했지만 치료제 임상시험은 환자를 대상으로 병원·시설 등에서 격리되어 진행해야 해서 수행공간 확보가 어렵고, 증상발현 초기 환자 모집이 어려워 치료제 개발을 위한 원활한 임상시험이 어려웠다.
이번 사업을 통해 코로나19 치료제 임상시험이 가능한 수행기관을 5개소 추가 확보해 총 7개소[(기존 : 서울의료원, 은평성모병원;) (신규 : 경희의료원, 보라매병원, 인천세종병원, 명지병원, 세종충남대병원)]가 운영된다.
수행기관은 임상시험 수행을 위한 감염내과 전문의 등을 확보하고 신속한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 지원해 향후 국산 치료제 개발이 신속히 진행될 것으로 기대하고 있다.
이형훈 보건산업정책국장은 “코로나19 국산 치료제 개발을 위해서는 현장 상황을 반영해 임상시험을 신속히 수행할 수 있는 환경을 조성하는 것이 무엇보다 중요하다”며, ”생활치료센터 내에서 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 지원하고 국산 치료제 개발을 위해 지원을 강화해나갈 것이다“고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
“임상연구 심의의 질향상 위해 최선”
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