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시~~원한 광안리 해수욕장 산책 후
피자, 라면, 맥주, 스파게티 주문하여
피라맥스 한번 만들어 봤습니다~^^
(라면은 옆 편의점에서 사왔어요)
• 광안리 바닷가 산책
• 광안리 Guess WHO 맥주 한 잔
• 신풍제약 시황 정리
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신풍제약 피라맥스, 코로나19 입원환자 증상 개선 93.8%
[메디칼업저버 양영구 기자]신풍제약(대표 유제만) 피라맥스가 코로나19(COVID-19) 입원환자 증상을 개선하는 것으로 나타났다.신풍제약은 피라맥스의 …Source: www.monews.co.kr
Date Published: 8/30/2022
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[Bio특징주] 신풍제약 급등, 피라맥스 국내 임상 재개 기대감 …
피라맥스는 사람 폐 세포주를 이용한 세포 시험에서 항바이러스 효능과 병용효과가 확인된 합성의약품이다. 신풍제약은 피라맥스에 대해 국내 제 16호 …
Source: www.biotimes.co.kr
Date Published: 5/19/2022
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신풍 ‘피라맥스 3상 변경, 신속검사 확진자도 등록 가능’
[데일리메디 신용수 기자] 신풍제약이 코로나19 치료제 후보 ‘피라맥스’ 임상3상 시험계획(IND)을 변경했다. 병‧의원 신속항원검사 확진자도 유전자 …Source: www.dailymedi.com
Date Published: 9/23/2022
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신풍제약 코로나19 치료제 ‘피라맥스’ 해외임상 잇단 차질
신풍제약이 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제 ‘피라맥스’의 해외 임상시험 승인이 지연되고 있다. 13일 신풍제약은 정정공시 …
Source: www.kukinews.com
Date Published: 8/2/2022
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- Date Published: 2022. 7. 20.
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신풍제약 피라맥스, 코로나19 입원환자 증상 개선 93.8%
[메디칼업저버 양영구 기자]신풍제약(대표 유제만) 피라맥스가 코로나19(COVID-19) 입원환자 증상을 개선하는 것으로 나타났다.신풍제약은 피라맥스의 필리핀 임상2/3 stage1 톱라인 분석 결과를 28일 공개했다.
필리핀 임상2/3상(SP-PA-COV-203)은 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 402명을 대상으로 두 단계로 구분돼 진행된다.
이중 stage1은 20명의 경증, 중등증 및 중증 코로나19 감염 환자를 대상으로 공개임상, 비대조군시험으로 진행됐다. stage1에는 경증환자 8명(40%), 중등증 환자 3명(15%), 중증환자 9명(45%)이 모집됐고, 평균연령은 49.7세였다.
피라맥스 투여 후 28일까지 WHO 점수 변화를 분석한 결과, 증상이 개선된 환자 비율(WHO 점수 2점 이상 개선 환자 비율)은 치료목적 입원 환자에서 93.8%로 나타났다.
적극적인 산소치료가 필요하지 않은 경증~중등증 입원환자에서는 100%, 기저시점부터 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원환자에서는 88.9%였다.
특히 중증 입원환자에서 적극적인 산소치료 종료까지의 시간을 관찰한 결과, 중앙값은 7일이었다.
코로나19 감염으로 인해 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명의 환자 중 92.3%는 피라맥스 복용 후 증상 악화 없이 완쾌됐고, 중도에 악화됐던 1명의 환자도 완쾌 후 퇴원해 사망자는 없었다.
바이러스 억제 효과의 경우 피라맥스 복용 3일째 코로나19 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 결과가 관찰됐다.
약물 이상반응으로는 앞서 진행했던 임상연구를 통해 관찰됐던 구토(1건), 메스꺼움(1건)이 보고됐고, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다.
신풍제약은 “임상시험 설계 특성상 적은 환자수와 비대조군, 공개임상으로 진행됐지만, 최초로 중증환자에서 임상지표 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었다”며 “국내 임상2상 결과와 유사한 경향성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”고 강조했다.
한편, 신풍제약은 이달 중으로 중증 환자를 포함한 필리핀 임상2/3상 stage2를 개시하는 한편, 현재 진행 중인 경증~중등증 환자를 중심으로 한 글로벌 임상3상을 통해 피라맥스의 유효성과 안전성을 확증한다는 방침이다.
[Bio특징주] 신풍제약 급등, 피라맥스 국내 임상 재개 기대감 반영됐나
신풍제약이 약물재창출 방식을 통해 코로나19 경구치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정'(사진=신풍제약)
[바이오타임즈] 코로나19 신규 확진자가 19일 0시 기준 7만 명대를 넘으면서 폭발적인 증가세를 보이고 있다.이에 코로나19 백신과 치료제 관련주들이 관심을 받는 가운데, 신풍제약 주가가 급등세다.
신풍제약(019170) 주가는 19일 유가증권시장에서 오전 11시 2분 기준 전 거래일 대비 14.02%(3,800원) 오른 3만 900원에 거래되고 있다.
신풍제약이 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘피라맥스정’(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 국내 임상2상 재개에 관한 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.
신풍제약은 지난 2020년 5월 식품의약품안전처로부터 경증 또는 중등증 피험자를 대상으로 피라맥스정에 대한 임상2상을 승인받고 1년간 임상을 진행했다. 이후 지난해 8월 임상3상 시험계획을 승인받고 현재 피험자를 모집 중이다.
하지만 임상2상에서 피라맥스의 유효성을 확보하지 못하면서 지적도 제기됐다. 같은 해 7월 신풍제약이 발표한 피라맥스의 국내 임상2상 시험의 톱 라인 분석 결과에 따르면 유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자 비율(음전율)에서 피라맥스 군과 대조군 간 차이가 없는 것으로 나타났다.
이에 신풍제약은 이번 임상2상 재개를 통해 안전성 및 유효성을 입증하겠다는 계획이다.
식약처는 지난 6월 13일 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 임상시험을 승인했다.
이번 임상은 인제대학교 일산백병원에서 수행되며, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시된다.
글로벌 임상3상은 완료된 상태로 올 연말에 결과 확인을 목표로 하고 있다. 신풍제약은 한국과 영국, 폴란드, 콜롬비아, 아르헨티나, 칠레 등 6개 나라에서 1,420명 규모로 코로나19 치료제 ‘피라맥스’글로벌 임상3상을 추진하고 있다. 지난 6일 콜롬비아 당국으로부터 코로나19 치료제 ‘피라맥스’에 대한 임상3상 시험계획을 승인받으면서, 폴란드의 승인만 남았다. 폴란드의 승인은 7월 중 이뤄질 것으로 예상한다.
한편 피라맥스정(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)은 하루 1회 3일간 투여하는 경구 치료제로, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만 명 이상의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성이 입증된 약물이다.
피라맥스는 사람 폐 세포주를 이용한 세포 시험에서 항바이러스 효능과 병용효과가 확인된 합성의약품이다. 신풍제약은 피라맥스에 대해 국내 제 16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약으로 소유권을 지니고 있다.
피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보 약물로 권고되고 있는 클로로퀸과 화학구조가 유사하다. 또한 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증됐다.
현재 신풍제약은 피라맥스 임상3상에서 델타 변이뿐 아니라, 최근 글로벌 우세종으로 자리 잡은 오미크론 변이까지 포함하고 있다. 회사는 임상 성공 시 안전성과 가격 경쟁력을 바탕으로 코로나 경구용 치료제 시장에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다.
[바이오타임즈=정민구 기자] [email protected]저작권자 © 바이오타임즈 무단전재 및 재배포 금지
신풍 ‘피라맥스 3상 변경, 신속검사 확진자도 등록 가능’
[데일리메디 신용수 기자] 신풍제약이 코로나19 치료제 후보 ‘피라맥스’ 임상3상 시험계획(IND)을 변경했다. 병‧의원 신속항원검사 확진자도 유전자증폭(PCR) 검사 확진자와 같이 임상에 참여할 수 있게 된 것이다.피라맥스 임상은 그동안 병‧의원 중심 확진 체계 전환으로 환자 모집에 난항을 겪었지만, 이번 계획 변경으로 전보다 환자 모집이 수월해질 전망이다.
4일 식품의약품안전처 의약품안전나라 임상시험정보에 따르면 식약처는 신풍제약이 제출한 IND 변경을 지난 1일 승인했다.
이번 IND 변경은 병‧의원 신속항원검사 확진자도 PCR 검사 확진자와 같이 임상 참여 가능케 하는 내용을 골자로 한다.
그동안 보건당국과 국가임상시험지원재단(KONECT)는 지난해 12월 임상 전담 생활치료센터 5개를 추가하고, 올해 3월에는 임상 참여를 희망하는 재택치료자들이 생활치료센터에 입소해 임상에 참여할 수 있도록 하는 등 국산 코로나19 치료제 임상 참여를 독려해왔다.
하지만 신풍제약 피라맥스 임상은 IND상 PCR 검사를 통해 확진 판정을 받은 감염자만 임상에 참여할 수 있어 환자 모집이 부침을 겪었다. 확진 체계가 선별진료소 PCR 검사 중심에서 일반 병‧의원 신속항원검사 중심으로 넘어온 까닭이다.
KONECT 관계자는 “신풍제약 IND 변경 전에 신속항원검사로 확진 판정을 받는 경우 일동제약 ‘S-217622’ 임상에만 참여 가능했다. 신풍제약의 경우 PCR 검사를 통한 확진자만 임상에 지원할 수 있었다”고 말했다.
KONECT에 따르면 그동안 신풍제약 임상3상 참가를 희망하는 신속항원검사 확진자들은 예외적 방법을 통해 임상에 참여해왔다.
보라매병원이 관리하는 서울 남산 생활치료센터와 명지병원에서 운영하는 경기 일산동구 생활치료센터의 경우 피라맥스 3상에 참여를 희망하는 확진자들을 대상으로 생활치료센터 내에서 추가 PCR 검사를 실시했다.
앞서 KONECT 관계자는 “이들 2개 생활치료센터의 경우 센터 내에 PCR 검사 시설을 갖추고 있어 내부적으로 PCR 검사를 시행할 수 있다”며 “신풍제약 피라맥스 임상 참여를 희망하는 환자들이 추가 PCR 검사를 받을 수 있도록 한 것으로 알고 있다”고 설명했다.
하지만 이같은 운영은 7개 임상시험 생활치료센터 중 2개에 국한된 방법으로, 원활한 임상 진행을 위한 근본적 대책으로 보기에는 한계가 있었다.
KONECT 측에서는 해당 문제 해결을 위해 신풍제약에 IND 변경을 권고했고, 이에 신풍제약은 최근 식약처에 IND 변경을 신청했다.
이후 1일 식약처가 신풍제약 IND 변경을 허가하면서 7개 임상시험 생활치료센터 전체에서 신속항원검사 확진자들의 피라맥스 3상 참여가 가능해졌다. 향후 국내 임상의 본격적인 활성화를 기대할만한 대목이다.
앞서 언급한 보라매병원과 명지병원뿐만 아니라 ▲인천세종병원(인천 서구 생활치료센터) ▲세종충남대병원(세종 생활치료센터) ▲경희의료원(남대문 생활치료센터) ▲서울의료원(태릉 생활치료센터) ▲은평성모병원(은평 생활치료센터) 등 나머지 5개 기관도 모두 현재 피라맥스 3상 실시기관에 속한다.
신풍제약 코로나19 치료제 ‘피라맥스’ 해외임상 잇단 차질
신풍제약이 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제 ‘피라맥스’의 해외 임상시험 승인이 지연되고 있다.13일 신풍제약은 정정공시를 내고 폴란드와 콜롬비아에서 각각 진행 중인 피라맥스 임상시험 진행일정을 변경했다고 밝혔다.당초 임상시험 계획(IND) 승인 예정일은 폴란드가 지난달 16일, 콜롬비아는 4월30일로 공시됐다. 하지만 두 국가의 일정은 모두 다음달 7월로 미뤄졌다.신풍제약 측은 두 국가 승인 당국에서 모두 자료 보완 요청을 받았다. 폴란드와 콜롬비아에서 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황이라는 것이 신풍제약의 설명이다.신풍제약 측은 “폴란드 및 콜롬비아 2개국 모두 7월 중 승인을 예상하고 있으나, 현지 상황으로 정확한 승인일자를 특정하기 어려운 상황”이라며 향후 각 국가별 최종승인시점에 정정공시를 낼 예정이라고 밝혔다.구체적인 사유로 콜롬비아 임상시험에 대해서는 “콜롬비아 보건부(MoH)로부터 보완 요청을 받았으며, 요청사항 답변하여 심사 진행 중”이라며 “또한, 콜롬비아 MoH가 사이버 공격을 받아 시스템 문제가 발생돼 심사 및 승인이 지연되고 있다”고 설명했다.폴란드 임상시험에 대해서는 “폴란드 규제기관(CA)에 제출된 임상시험신청서가 다수이나, 한정적인 인력으로 인해 심사가 전체적으로 지연되고 있는 상황”이라며 “폴란드 CA로부터 추가 보완요청 받아 승인이 지연되고 있다”고 설명했다.한편, 신풍제약은 앞서 아르헨티나에서 4월5일, 칠레와 영국에서 3월4일 각각 피라맥스의 임상시험을 승인받았다.한성주 기자 [email protected] 기사모아보기
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