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여러 이유로 우리는 위장약을 많이 복용하고 삽니다.
물론 증상 완화나 치료를 위해서 꼭 필요한 위장약이지만,
장기간의 오용 및 남용은 큰 부작용을 유발할 수 있어요!
특히 역류성식도염, 위궤양, 십이지장궤양 등에 가장 다빈도로 처방되는
PPI 계열의 위산분비억제제에 대해서 오늘 다뤄봤습니다.
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판토프라주 Pantopra Injection 의약품 정보 – 약학정보원
용법 · 용량. [허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]. (주사제). 판토프라졸 경구투여가 부적절한 경우, 이 약 1바이알(판토프라졸로서 40 …
Source: www.health.kr
Date Published: 6/25/2021
View: 1667
판토프라졸 (Pantoprazole) – 네이버 블로그
위궤양, 십이지장궤양, 식도염의 예방 및 단기치료, 상부 소화관 출혈의 관리에 사용된다. … 위의 벽세포(parietal cell)에서 위산 분비를 담당하는 효소 …
Source: m.blog.naver.com
Date Published: 6/19/2022
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판프라졸 정 – 영진약품
판프라졸정 40mg : 이 약 1정 중 [유효성분] 판토프라졸나트륨세스키히드레이트(USP) 45.1mg(판토프라졸로서 40mg) [첨가제(타르색소)] 황색 5호, 황색 203호, …
Source: www.yungjin.co.kr
Date Published: 1/15/2022
View: 2299
글로판토프라 주 (Glopantopra Inj.) – (주)한국글로벌제약
효능•효과 (주사제) – 십이지장궤양 – 위궤양 – 중등도 ∼ 중증의 역류식도염 – 졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태. □ 용법•용량 판토프라졸 …
Source: globalpharm.co.kr
Date Published: 1/28/2022
View: 604
소화성 궤양용제 ‘판토프라정 40mg’ 신발매 – 동화약품
‘판토프라 정 40mg’은 1정당 판토프라졸나트륨세스키히드레이드 45.1mg(판토프라졸로서 40mg)을 함유한 제제로서 위 십이지장궤양, 역류성식도염, H.
Source: www.dong-wha.co.kr
Date Published: 12/9/2021
View: 2231
중증의 위산-소화성 질환에서 판토프라졸 15년 장기 유지요법의 …
4~12주간의 판토프라졸(1일 40~80mg) 요법을 통해 내시경 소견 상 소화성 궤양 또는 역류성 식도염의 치료(healing)가 확인된 환자 142명을 대상으로 이후 …
Source: m.mostonline.co.kr
Date Published: 2/6/2021
View: 7756
출혈성 위궤양 치료에 ‘판토프라졸’ 효과 탁월 < 학술 ... - 의학신문
지속적 NSAID 복용자 1~2% 출혈성 궤양 발생 위장관 출혈 내시경 치료 환자 10~20% · ‘판토프라졸’ 오메프라졸보다 재출혈 예방 효과 탁월한 산 억제…약물 …
Source: www.bosa.co.kr
Date Published: 10/22/2022
View: 5850
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주제에 대한 기사 평가 판토 프라 졸
- Author: 약짓는오빠들
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- Date Published: 2020. 8. 28.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=xUU-k9xZdqM
○ 고령자 또는 신기능장애가 있는 환자에게 있어서 1일 투여량은 판토프라졸로 40 mg을 초과하지 않는다.
○ 중증의 간장애 환자에게 있어서 1일 투여량은 판토프라졸로 20 mg으로 감량하여야 한다.
– 신속하게 산을 조절해야 할 경우에는 2 X 80 mg을 초회용량으로 하였을 때 대부분의 환자에서 산 배출량이 한시간 이내에 목표범위(<10 mEq/h)로 감소하였다. - 일시적으로 160 mg이상으로 증량하는 것은 가능하나 적당량의 산을 조정할 수 있을 정도로만 적용되어야 한다. - 초회용량으로 1일 80 mg으로 시작한 다음, 위산분비 측정값에 따라 증량하거나 줄일 수 있다. 경구투여가 가능해지면 즉시, 판토프라졸 정맥투여를 중단하고 판토프라졸 40 mg 경구투여제로 대체한다 판토프라졸 경구투여가 부적절한 경우, 이 약 1바이알(판토프라졸로서 40 mg)당 생리식염 주사액 10 mL를 넣어 녹여 직접 정맥주사하거나 이 액을 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당액 100 mL와 혼합하여 2∼15분에 걸쳐 정맥내로 투여한다. 사용상의 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자(아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성 신장염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날수 있다.) 2) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여중인 환자 (상호작용항 참조) 3) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조) 2. 이상반응 1) 기관계별 이상반응 발현빈도 기관계 자주 1 % ∼ 10 % 미만 때때로 0.1 % ∼ 1 % 미만 드물게 0.01 % ～ 0.1 % 미만 매우 드물게 0.01 % 미만 또는 단독보고 혈액 및 림프계 무과립구증 백혈구감소증, 저혈소판증,범혈구감소증 위장관계 상복부통, 설사, 변비, 복부팽만감, 소화불량 구역/구토, 입안건조 호흡기계 비염 일반적 이상반응 주사부위 반응(농양포함), 주사부위의 혈전정맥염 체온상승, 말초부종 발열 간담즙계 빌리루빈상승, 간부전을 동반하거나 동반하지 않는 황달을 유발시키는 심각한 간세포성 손상 면역계 아나필락시스 쇼크를 포함하는 아나필락시스 반응 임상검사치의 영향 간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승 근골격계, 결합조직계 관절통, 근육통 횡문근융해, 뼈골절 신경계 두통 어지럼, 시력장애(시야 흐림) 미각이상 정신계 불면 수면장애 우울증, 환각, 지남력장애(방향감장애), 착란. 특히 상기 증상 발현이 나타나기 쉬운 환자에서의 발현 증가, 상기 이상반응의 기왕력이 있는 환자에서의 상기 증상 악화 신장 및 비뇨기계 간질 신장염 피부 및 피하조직계 가려움증이나 피부발적과 같은 알레르기 반응 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반, 독성표피괴사융해증(Lyell syndrome)과 같은 심각한 피부 증상, 광과민반응 생식계 여성형유방 대사 및 영양계 고지혈증과 지질증가(트리글리세라이드,콜레스테롤), 체중변화 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, CK(creatinine kinase)상승 2) 시판후 이 약의 안전성은 경구용 판토프라졸과 대체로 유사하였다. 쇼크를 포함한 아나필락시스, 혈관부종, 전방 허혈성 시신경병증, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 심한 피부반응(다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)), 간세포 손상에 의한 황달과 간부전, 간질성 신장염, 췌장염, 범혈구감소증, 횡문근융해증 등에 대한 보고가 있었다. 기타 착란, 운동감소증, 언어장애, 타액증가, 현기증, 구역, 이명, 시야흐려짐도 보고되었다. 또한 저마그네슘혈증도 보고된 바 있다(빈도불명). 클로스트리듐 디피실레성 설사가 보고되었다(빈도불명). 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스 3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 801명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.6 %(5례/801례)로 나타났으며 설사 2례, 두통 2례, 속쓰림 1례가 보고되었다. 4) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 피부 및 피하조직계-DRESS증후군 3. 일반적 주의 1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한다. 2) 이 약으로 장기간 치료할 경우(특히 1년 이상) 환자는 정기적으로 검사를 받아야 한다. 3) 이 약은 판토프라졸 경구용제의 투여가 부적절한 경우에만 사용한다. 4) 이 약은 신경성 소화불량 같은 경미한 소화불량 증상에는 사용하지 않는다. 5) 적절한 치료 후에도 증상이 지속되는 경우에는 추가적인 조사가 고려되어야 한다. 6) 중증의 간장애 환자에게 있어서 1일 투여량은 판토프라졸로 20 mg으로 감량하여야 한다. 또한 이 약 투여 중 간효소치를 관찰하여야 하며, 그 수치가 높아진 경우에는 투약을 중지한다. 7) 일부 해외 역학연구에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다. 8) 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다. 9) 프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가한다. 이 약으로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할수 있다. 이것은 클로스트리디움 디피실레균성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 특히 입원환자에서 이러한 위험성이 증가되었다는 여러 관찰연구 결과가 보고되었다. 이러한 진단은 설사증세가 개선되지 않았을 때 고려되어야 한다. 10) 어지럼이나 시력장애같은 이상반응이 나타날 수 있으며 그러한 경우 반응하는 능력이 떨어질 수 있다. 11) 메토트렉세이트 : 프로톤펌프억제제와 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우, 메토트렉세이트의 사용상의 주의사항 참조)를 병용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체의 혈청 농도가 상승 및 지속되어 메토트렉세이트의 독성이 나타날 수 있다는 문헌보고가 있었다. 고용량의 메토트렉세이트를 사용하는 경우, 프로톤펌프억제제의 일시적인 투여 중단을 고려할 수 있다.(상호작용항 참조) 12) 치료시 경과를 충분히 관찰하고 증상에 따라 이 약을 최소용량 및 적절한 치료기간으로 투여하여야 한다. 13) 졸링거-엘리슨증후군(ZES) 또는 병적인 위산과다 환자에게 장기간 투여시 저염산증 또는 무위산증에 의해 비타민 B12 (cyanocobalamin) 흡수장애가 나타날 가능성이 있다. 14) 이 약을 포함한 프로톤펌프억제제를 투여한 환자에서 급성 간질성 신장염이 보고되었다. 급성 간질성 신장염은 프로톤펌프억제제 치료 기간 중 언제라도 발생할 수 있으며, 일반적으로 특발성 과민반응에 의해 발생한다. 급성 간질성 신장염이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단한다. 15) 이 약은 아연을 포함한 금속이온의 킬레이트제인 에데트산나트륨(EDTA염)을 함유하고 있다. 그러므로, 이 약을 투여시 아연 결핍이 되기 쉬운 환자는 아연 보충을 고려한다. 또한 EDTA를 함유한 다른 의약품과 정맥으로 병용하여 투여시 주의하여 사용한다. 16) 피부 및 전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 피부홍반루푸스(Cutaneous lupus erythematosus, CLE)와 전신홍반루푸스(Systemic lupus erythematosus, SLE)가 보고되었다. 이러한 사례들은 새로 발생하거나 기존의 자가면역질환의 악화로 발생하였다. 프로톤펌프억제제로 유발되는 홍반루푸스 사례는 대부분 피부홍반루푸스였다. 프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 보고된 피부홍반루푸스의 가장 흔한 형태는 아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터 노인에 이르기까지 지속적인 약물 치료 후 수주에서 수년 이내에 발생하였다. 일반적으로 조직학적 결과는 장기침습이 없는 상태로 관찰되었다. 프로톤펌프억제제를 복용한 환자에서 전신홍반루푸스는 피부홍반루푸스보다 덜 흔하게 보고되었다. 프로톤펌프억제제 관련 전신홍반루푸스는 보통 비약물유발성전신홍반루푸스보다 더 가벼운 증세를 보인다. 전신홍반루푸스는 주로 젊은층의 성인부터 노인에 이르기까지 초기 약물 치료 후 수일에서 수년 이내에 발생한다. 대다수의 환자는 발진이 나타났으나, 관절통과 혈구감소증도 보고되었다. 의학적으로 지시된 것 보다 더 오랫동안 프로톤펌프억제제를 투여하지 않는다. 만약 이 약을 복용한 환자에서 피부홍반루푸스 또는 전신홍반루푸스와 일치하는 증상이나 징후가 나타나는 경우, 약물 복용을 중단하고 적절한 전문의에게 환자 평가를 의뢰한다. 대부분의 환자들은 4 ~ 12주 내로 프로톤펌프억제제 중단만을 통하여 개선되었다. 혈청학적 검사(예, 항핵항체(Antinuclear antibody, ANA))에서 양성으로 나타날 수 있으며, 높은 혈청학적 검사결과는 임상 증상보다 해결되는데 시간이 더 소요될 수 있다. 4. 상호작용 1) 위산의 pH가 생체내이용율의 중요한 결정 요인이 되는 약물인 경우에는 이 약에 의한 위산분비억제작용 때문에 약물의 흡수가 저해될 수 있다. 다른산 분비 억제제나 제산제와 마찬가지로 이 약 투여중에는 케토코나졸, 암피실린에스테르, 아타자나비르, 철염, 엘로티닙 및 미코페놀레이트모페틸의 흡수가 감소될 수 있다. 건강한 지원자와 장기이식환자에서 이 약과 미코페놀레이트모페틸을 병용투여 시, 위내 pH의 증가로인해 미코페놀레이트모페틸의 용해도가 감소하여 활성대사체인 미코페놀산의 노출이 감소되었다. 이 약과 미코페놀레이트모페틸을 병용투여하는 장기이식환자에서 장기 거부반응과 미코페놀산의 감소된 노출도 간 임상적 상관성이 확립되지 않았다. 이 약은 미코페놀레이트모페틸을 투여 중인 환자에게는 주의하여 사용해야 한다. 2) 이 약물은 CYP-450 효소계를 통해 간에서 대사되므로 간에서 CYP-450 효소계를 거쳐 대사하는 약물과의 상호작용에 주의하여야 한다. 그러나 다음과 같은 약물과의 유의할 만한 임상적 상호작용은 없었다. : 카바마제핀, 카페인, 디아제팜, 디클로페낙, 디곡신, 에탄올, 글리벤클라미드, 메토프로롤, 나프록센, 니페디핀, 페니토인, 피록시캄, 테오필린, 경구용 피임제, 시사프리드, 미다졸람, 클래리트로마이신, 메트로니다졸, 아목시실린 3) 이 약물은 제산제와의 상관관계가 없는 것으로 조사되었다. 4) 임상적 약동학 자료에서 펜프로코우몬이나 와르파린의 병용투여시의 상호작용은 없었으나, 시판 후 조사 기간 동안 INR(International Normalized Ratio)수치에 변화를 보인 몇몇의 사례가 있었다. 프로트롬빈시간/INR의 증가는 비정상적 출혈, 심지어 사망까지 초래할수 있다. 그러므로 쿠마린계 항응고제를 복용하고 있는 환자에서 판토프라졸의 사용을 개시 혹은 종료시점 이후, 혹은 비정기적으로 프로트롬빈시간/INR을 모니터링할 것을 권장한다. 5) 건강한 지원자에게 오메프라졸(40 mg 1일 1회 투여)과 아타자나비르 300 mg/리토나비르 100 mg을 병용투여 했을 때 아타자나비르의 노출이 감소했으며(AUC, Cmax, Cmin이 약 75% 감소), 혹은 란소프라졸(60 mg, 일회용량)과 아타자나비르 400 mg을 병용투여 했을 때 아타자나비르의 생체이용율이 상당량 감소했다. 아타자나비르의 흡수는 pH에 의하여 변한다. 그러므로 판토프라졸을 포함하는 프로톤펌프억제제들은 아타자나비르 및 넬피나비르와 병용투여할 수 없다. 프로톤펌프억제제와 병용투여시 이 두 약물(아타자나비르, 넬피나비르)의 혈장농도가 감소하며 그 결과로 치료효과의 손실과 약물내성이 나타날 수 있다. 6) 건강한 지원자에게 이 약과 클로피도그렐을 병용투여시 클로피도그렐활성대사체나 클로피도그렐에 의해 유도된 혈소판억제작용에 대한 노출에 대해 임상적으로 중요한 영향은 없다. 7) PPI를 투여중인 환자에서 tetrahydrocannabinol(THC)에 대한 소변선별검사에서 위양성판정이 있었다. 양성결과를 증명하기 위한 확실한 대체 방법이 고려되어야 할 것이다. 8) 이상반응 사례 보고, 집단약동학 연구(population pharmacokinetic studies) 및 후향적 연구 등에서 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우, 메토트렉세이트의 사용상의 주의사항 참조)와 프로톤펌프억제제를 병용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체인 히드록시메토트렉세이트의 혈청 농도가 상승 및 유지되어 메토트렉세이트의 독성이 나타날 수 있다고 보고되었다. 그러나 고용량의 메토트렉세이트와 프로톤펌프억제제에 대한 정식 약물상호작용연구는 수행되지 않았다.(일반적 주의항 참조) 9) 이 약과 릴피비린의 병용 시 릴피비린의 혈장농도가 감소할 수 있으므로(위장 pH 증가) 병용 투여해서는 안된다. 이는 릴피비린의 치료효과를 저하시킬 수 있다. 5. 임부 및 수유부에의 투여 1) 임부에 대한 임상사례는 많지 않다. 이 약은 랫트 암컷을 이용한 수태능 및 일반생식독성 시험의 고용량(450 mg/kg/day)에서 분만지연 및 출생자의 사망률 증가와 성장지연이 나타났으며, 주산ㆍ수유기 시험의 10 mg/kg/day이상 투여군에서 출생자의 출생 후 체중감소가 나타났으므로 임신초기 3개월간은 투여하지 않으며 그 외 기간에도 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 동물 생식연구에서는 5 mg/kg이상의 용량에서 약한 태자독성의 증상이 관찰되었다. 3) 이 약은 동물실험에서 유즙으로 분비되었으며 사람에게서 모유로 이행된다고 보고되었다. 따라서 수유중인 여성에게 투여하지 않는다. 6. 소아에 대한 투여 18세 이하의 청소년 및 소아에 투여경험이 제한적이므로 사용하지 않는다. 7. 고령자에 대한 투여 위식도역류질환과 연관된 미란성 식도염을 가진 65세 이상 환자와 65세 미만 환자를 대상으로 이 약을 정맥투여한 국제적인 연구결과, 나이에 따른 안전성의 차이는 없었다. 8. 과량투여시의 처치 인체를 대상으로 한 과량투여시의 증상에 대하여는 알려진 바가 없으나 판토프라졸 240 mg을 2분간 정맥주사 하여도 이상반응은 없었다. 과량투여로 인하여 중독증상이 나타나는 경우에는 대증요법을 실시한다. 9. 적용상의 주의 1) 병 속의 내용물을 10 mL 생리식염주사액에 녹이면 사용가능 용액이 만들어진 것이다. 이 용액은 바로 투약해도 되고 100 mL 생리식염주사액나 5 % 포도당 용액과 섞어서 사용해도 된다. 2) 준비된 용액은 12시간 내에 소비되어야 한다. 미생물학적 관점에서 용액은 즉시 투약되어야 하며, 보관조건은 25℃를 넘지 않도록 한다. 3) 위에서 언급된 용매 이외의 용매는 사용하지 않도록 한다. 4) 병안에 남아 있거나 외관이 변색된 제품(예, 혼탁하거나 부유물이 보이는 경우)은 폐기해야 한다. 5) 병속의 내용물은 1회용이다. 6) 차광을 위하여 사용전까지 바이알을 용기상자 내부에 보관한다. 10. 기타 실험동물 랫트를 이용한 발암성시험(2년)에서 이 약에 기인한 위종양, 간세포선종 및 암종(50 mg/kg/day 이상), 갑상선여포성 세포종양(200 mg/kg/day) 병변이 관찰되었다.
판토프라졸 (Pantoprazole)
• 위암과 같은 악성종양을 r/o 해야한다.
• PPI 치료는 골다공증과 관련된 Hip, Wrist 또는 Spine의 골절 위험 증가와 관련이 있을 수 있다.
• 고용량으로 PPI투여받은 환자(일일 다중 투여, 장기 투여)에게서 골절의 위험이 증가한다.
• 급성간질신장염(Acute interstitial nephritis, AIN)이 PPI 투여 중 발생할 수 있다.
(이는 원인불명의 과민반응과 연관되어 있다. ) AIN 발생 시, Pantoprazole을 중단해야 한다.
• 간 손상 : 고용량 투여 시 위험이 증가한다.
• 임산부는 사용을 피한다. 수유부에게는 안전하다.
소화성 궤양용제 ‘판토프라정 40mg’ 신발매
▶ ‘판토프라 정 40mg’ 제품
본사는 위 십이지장궤양, 역류성 식도염 등에 효과가 우수한 프로톤펌프 억제제 ‘판토프라 정 40mg’을 신발매 했다.
‘판토프라 정 40mg’은 1정당 판토프라졸나트륨세스키히드레이드 45.1mg(판토프라졸로서 40mg)을 함유한 제제로서 위 십이지장궤양, 역류성식도염, H.pylori 제균요법에 효과가 우수하고 강력한 2세대 프로톤펌프 억제제이다. 또한 현재까지 밝혀진 약물상호작용이 없어 타 약제와 병용 투여가 용이하며 안전하다.
‘판토프라 정’의 특ㆍ장점은 다음과 같다.
1. 다른 프로톤펌프 억제제와 달리 세포막 가장 안쪽에 있는 cystein822 에 선택적으로 결합하며, 비가역적이므로 작용시간이 길어 산분비 억제능력이 뛰어나다
2. high-p H 환경에서는 활성화되지 않고 강한 산성 환경인 parietal cell 내에서만 활성화 되어 부작용이 적다.
3. 십이지장궤양과 위궤양환자에게 4주 투여 후, 95% 이상의 높은 치료율을 보였으며, H.pylori 제균시에도 매우 효과적이며 부작용도 적어 환자들의 복약순응도가 높다.
4. 약물상호작용이 없어 다른 질환으로 인해 약물을 복용하는 환자들에게 병용투여에 따른 부작용을 최소화할 수 있다.
‘판토프라 정 40mg’은 본사가 국내 최초로 원료 합성하여 만든 퍼스트 제네릭 제품으로 자사의 오랜 제제연구를 통해 오리지널과의 생물학적 동등성을 확보한 제품이다. 함량이나 순도 부분에서 오리지널과 동등한 수준의 약효를 확보하는데 중점을 두고 원료 선정부터 완제품 품질관리까지 엄격한 기준으로 제조되었다.
‘판토프라 정 40mg’의 보험약가는 1430원이고, 보험코드는 A05705481이다.
문의전화 : (080) 023-1897
중증의 위산-소화성 질환에서 판토프라졸 15년 장기 유지요법의 안전성과 유효성
프로톤펌프저해제(PPI) 유지요법은 10년간의 치료·관찰연구를 통해서만 장기적인 유효성과 안전성이 검증된 바 있다. 중증의 위산-소화성 질환(acid-peptic disease) 환자에서 판토프라졸을 15년간 지속 유지요법으로 투여했을 때의 내약성, 안전성, 유효성을 평가했다.
4~12주간의 판토프라졸(1일 40~80mg) 요법을 통해 내시경 소견 상 소화성 궤양 또는 역류성 식도염의 치료(healing)가 확인된 환자 142명을 대상으로 이후 장기간 유지요법의 효과와 안전성을 검증했다. 환자들은 단일기관에서 오픈라벨 방식으로 10년간 판토프라졸(1일 40~160mg)을 통한 첫 유지치료를 받았으며, 이후 5년간 확대 치료·관찰이 이뤄졌다. 이를 통해 총 15년간의 판토프라졸 유지요법에 관한 평가가 이뤄졌다.
1차 종료점은 위장관 병변의 치료 후 재발까지의 기간, 2차 종료점은 위장관 증상의 완화를 분석·평가했다. 5년 확대연구에서는 판토프라졸의 내약성이 평가 대상이었다. 안전성과 관련해서는 내시경, 임상검사, 혈장 가스트린 수치 측정, 위점막 조직검사, 점막 내분비세포 기능 평가 등이 이뤄졌다.
판토프라졸 투여 후 4·8·12주 시점의 치료율(healing rate)은 88.0·93.0·95.8%로 우수한 효과를 나타냈다. 치료 후 약 50%가 5년 내 재발을 경험하지 않았으며, 재발까지의 평균기간은 6.9±0.53년이었다.
장기간 치료·관찰결과, 평균 공복 가스트린 수치가 기저시점의 110.2±128.8ng/L에서 전체 연구기간 동안 정상범위(25~111ng/L)의 상한치보다 높게 나타났다. 위산분비점막의 평균 크롬친화성세포의 밀도는 초기 3년 동안 중등도(moderate) 수준으로 증가했으나, 이후 상승하지 않고 총 임상기간 동안 안정적으로 유지됐다. 이 같은 변화는 임상과 관련한 위장점막의 변화와 연관성을 보이지 않았다. 또한 H. pylori 제균에 성공한 환자들은 임상기간 내내 장기적으로 전정(antral) 위염과 체부(corpus) 위염의 관해를 나타냈다.
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위장관질환 환자들을 대상으로 한 역대 최장기간의 치료·관찰연구에서 프로톤펌프저해제(PPI) 판토프라졸 유지요법의 효과와 안전성이 확인됐다. Alimentary Pharmacology and Therapeutics 2012;36(1):37-47에 게재된 ‘중증의 위산-소화성 질환에서 판토프라졸 15년 장기 유지요법의 안전성과 유효성’에 관한 연구에 따르면, 판토프라졸을 투여한 거의 모든 환자에서 재발성 위궤양 및 역류성 식도염이 개선돼 증상 및 내시경적 관해가 나타났다. 판토프라졸의 15년 장기 유지요법은 우수한 내약성과 함께 안전성과 관련한 우려도 없었던 것으로 보고됐다.
급성단계 치료 후 총 15년의 유지요법
독일 하노버의대의 G. Brunner 교수팀은 중증의 위산-소화성 질환 환자에서 판토프라졸을 15년간 지속 유지요법으로 투여했을 때의 내약성, 안전성, 유효성을 평가하고자 연구를 진행했다. 연구팀은 4~12주간의 판토프라졸(1일 40~80mg) 요법을 통해 내시경 소견 상 소화성 궤양 또는 역류성 식도염의 치료(healing)가 확인된 환자 142명을 대상으로 이후 장기간 유지요법의 효과와 안전성을 검증했다.
첫 10년 유지요법 기간에는 지난 5년간 소화성 궤양 또는 역류성 식도염이 3번 이상 재발한 경험이 있는 환자들을 대상으로 판토프라졸 1일 1회 40mg 요법을 적용해 위장관 병변의 치료 후 재발까지의 기간을 1차 종료점으로 평가했다. 2차 종료점으로는 위장관 증상의 완화에 대한 검증이 이뤄졌다. 이후 5년간의 확대 유지요법 기간에는 10년 치료 환자들 가운데 소화성 궤양의 합병증이나 전신질환으로 인한 식도의 변화가 없고 졸링거-앨리슨증후군이 없는 환자들을 대상으로 판토프라졸 1일 40mg을 투여해 내약성을 평가했다.
12주 치료율 95.8%
1차적으로 4~12주까지의 판토프라졸 치료결과, 4주(88%), 8주(93%), 12주(95.8%) 시점의 치료율이 모두 우수하게 나타났다. 12주 시점에서 치료율을 보인 총 136명의 환자 가운데 5년 유지치료 완료 이전에 재발을 경험한 경우는 대략 50% 정도였으며, 재발까지 소요되는 평균 기간은 6.9±0.53년이었다. 또한 1~15년의 임상기간 동안 1년 단위로 평가한 결과, 모든 위장관계 증상의 점수는 기저시점의 6.5±3.59에서 0.2~0.7까지 현저하게 감소했다.
안전성
총 15년의 치료기간 동안 이상반응은 101명(71.1%)의 환자에서 410건이 보고된 가운데, 대부분(92.9%)이 약제와 관련이 없는 것으로 평가됐다. 이상반응 중 16건(3.9%)이 약제와의 잠재적 관련성이 있는 것으로 조사됐으며, 이 가운데 3건 만이 약물과의 관련성이 명확한 것으로 나타났다.
H. pylori와 관련해서는 기저시점에서 양성(77명, 57.0%)과 음성(58명, 43.0%)이 큰 차이를 보이지 않았으나, 임상이 진행됨에 따라 제균이 이뤄져 전체 연구기간 동안 H. pylori 양성 환자들의 수가 점차 감소했다.
또한 H. pylori 제균에 성공한 양성 환자들은 양성이 계속 유지된 환자들과 비교해 임상기간 내내 상대적으로 낮은 평균 혈장 가스트린 수치를 나타냈다. 전체 환자에서 평균 공복 가스트린 수치는 기저시점의 110.2±128.8ng/L에서 전체 연구기간 동안 정상범위(25~111ng/L)의 상한치보다 높게 나타났다.
연구팀은 이번 연구에 대해 “현재까지 발표된 PPI 제제 중 최장기간의 연구로서 판토프라졸의 장기간 사용에 대한 안전성을 입증하는 결과”라고 의미를 설명했다.
출혈성 위궤양 치료에 ‘판토프라졸’ 효과 탁월
■ 주 최 상부소아위장관학회
■ 스 폰 태평양제약
■ 강 사 스위스 바젤의대 크리스토프 베글링거 박사
출혈성 위궤양 치료에 ‘판토프라졸’ 효과 탁월
지속적 NSAID 복용자 1~2% 출혈성 궤양 발생
위장관 출혈 내시경 치료 환자 10~20% 재출혈
‘판토프라졸’ 오메프라졸보다 재출혈 예방 효과
탁월한 산 억제…약물작용 빠르고 효과도 지속
합병증 동반 궤양질환 치료 시 판토프라졸의 역할
출혈성 위궤양 치료에 ‘판토프라졸’이 가장 우수한 효과를 보인 것으로 나타났다. 지난달 8일 쉐라톤워커힐 호텔에서 열린 ‘대한헬리코박터 및 상부위장관연구학회 추계학술대회’에서 스위스 바젤의대 크리스토프 베글링거 박사<소화기내과•사진>는 “판토프라졸은 탁월한 산 억제효과를 나타내며, 출혈을 동반하는 소화성 궤양 환자에서 H2수용체 길항제와 오메프라졸 보다 치료효과가 우수했다”고 연구결과를 발표했다. 이에 본지는 태평양제약 후원으로 ‘합병증을 동반한 궤양질환 치료에서 판토프라졸의 역할’이란 연제로 발표된 베글링거 박사의 특강 내용을 요약 게재한다. [편집자 주]
합병증을 동반한 궤양이란 무얼까요. 빈도상으로 볼 때, 대부분의 경우 출혈성 궤양을 동반하는 것입니다. 왜냐하면 천공이나 폐색을 유발하는 궤양은 흔치 않기 때문입니다. 또한 졸링거 엘리슨 증후군 같이 치료에 잘 반응하지 않는 경우도 합병증 동반 궤양에 포함할 수 있습니다.
출혈성 궤양은 매우 흔히 발생되며, 2007년 현재에도 이로 인해 환자들이 사망하고 있습니다. 저희가 있는 북서부 스위스 지역에서도 현대적 내시경치료 및 집중치료와 약물치료에도 불구하고, 약 10%의 사망률을 기록하고 있습니다.
미국의 경우 매년 최고 50만 명의 환자가 출혈성 궤양으로 입원하고 있는데, 이는 인구 10만 명당 100명의 발생빈도입니다. 그 심각성을 보면 입원환자의 다수가 수혈을 받게 되며, 환자의 2~10%는 지혈목적의 응급수술을 받고, 상부위장관 출혈사망률은 2~15%입니다.
치료비용도 만만치 않습니다. 1회 입원 시 소요되는 비용은 최하 미화 5000달러입니다. 그 비용의 대부분은 의사의 진료비, 약값 또는 수혈용 혈액 가격이 아니라 중환자실 비용이 차지하고 있습니다.
출혈성 위궤양 발생에 가장 중요한 인자는 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 감염과 비스테로이드성 항염증제제(NSAID)인데, 현재 우리가 H.pylori 감염률을 변화시킬 수는 없습니다. 또한 이것은 항생제로 치료해야 합니다. 그러나 NSAID는 조절할 수 있기 때문에 NSAID 유발성 궤양에 대해 말씀 드리겠습니다.
NSAID 관련 위궤양 출혈에 가장 중요한 위험인자는 고연령입니다. 65세 미만에서는 NSAID 관련 출혈성 위궤양 발생이 드물지만, 65세 이후 그 발생률은 기하급수적으로 증가하게 됩니다. 75세 이후 출혈성 위궤양의 대부분의 원인은 NSAID 또는 Aspirin(아스피린)입니다.
연령 다음으로 가장 중요한 인자는 병력입니다. 단순궤양 병력을 가진 분이 NSAID 복용 시 위험도는 4배, 출혈성궤양 병력이 있던 분이 NSAID 복용 시 위험도는 15배 증가하게 됩니다. 또 다른 위험인자로는 부신피질호르몬 또는 쿠마린 같은 약을 NSAID와 동시 복용하는 경우와 2개 이상의 NSAID를 동시 복용할 때, 심혈관계 질환을 동반한 경우입니다.
지속적 NSAID 복용자의 20%에서 궤양이 발생하며 지속적 NSAID 복용자의 1~2%에서 출혈성 위궤양이 발생합니다. 출혈성 위궤양 환자 10%가 사망하게 됩니다. 위험인자가 많을수록 궤양합병증(출혈)의 발생빈도가 증가하게 됩니다[도표 1].
입원여부 및 중환자실치료의 결정은 질환의 중증도에 의해 결정되며, 전통적으로 입원당일 내시경을 합니다. 최근 자료에 의하면, 입원 전에 내시경을 시행하여 위험도를 분류함으로써, 중환자실 치료가 필요한 환자를 선별할 수 있다고 합니다.
상부위장관 출혈의 경과를 예견할 수 있는 지표로는 임상적인 소견과 내시경 소견으로 분류할 수 있습니다. 그 중 중요한 임상적 예측인자로는 노령(60세 초과), 혈역학적 불안정, 동반질환이 있는 경우, 토혈(적색혈액), 혈액응고 장애가 있습니다.
물론 가장 중요한 것은 내시경 소견에 의한 분류입니다. 이점에서 잘 알려진 Forrest 분류(포레스트 분류)는 매우 유용합니다. 내시경으로 관찰되는 궤양의 형태에 크게 좌우되며, [도표 2]에서 보시는 바와 같이 궤양의 활동성이 클수록 예후가 나쁜 것을 알 수 있습니다.
치료내시경은 최근 20년간 상부 위장관 출혈의 치료인 재출혈 감소에 탁월한 역할을 수행하여 지혈목적과 수술 빈도감소와 사망률 저하에 지대한 공헌을 하였습니다.
그러나 성공적인 내시경 치료에도 불구하고, 환자의 10~20%는 재출혈이 발생되고 추가적 치료를 필요하게 됩니다. 이때 보조적 치료로서 약물치료의 중요성이 대두됩니다. 즉, 약물요법을 통해 위 내 산 분비를 억제하는 것이 중요합니다.
pH가 6.0을 초과하는 경우 pepsin(펩신)은 완전히 비활성화되기 때문에 응혈(blood clot)을 용해시킬 수 없고, 효과적인 응혈작용은 pH 5.9 초과시에만 발생할 수 있기 때문에 위 내 pH를 6이상 높이 유지해야 합니다.
차갑게 얼린 생리식염수로 위 세척을 하는 것은 효과가 없으며, 해서는 안 된다는 연구가 나왔습니다. 내시경 지혈치료 후 오메프라졸을 정맥 내 투여하여 재출혈의 빈도를 감소시켰다는 연구결과가 2000년 뉴잉글랜드저널(NEJM)에 발표되었습니다.
판토프라졸은 오메프라졸과 약간 차이점이 있습니다. 특히 화학구조에 있어서 프로톤펌프에 있는 시스테인822(cysteine822)와 시스테인813(cysteine813)에 결합함으로써 매우 지속적인 위산 분비 억제효과를 나타냅니다[도표 3]. 이런 이유로 적어도 생체 외 실험연구에서는 다른 프로톤펌프 억제제보다 장시간의 산 분비 억제효과가 있음을 설명할 수 있겠습니다.
판토프라졸 정주(정맥내 주입)는 인체에서도 강력한 산 분비 억제효과가 있음이 밝혀졌는데, 1990년 독일의 버나드시몬의 연구발표에 의하면, 정상인에서 위산분비 촉진을 위해 최고농도의 펜타가스트린을 주입한 후, 1회 80mg의 고농도 판토프라졸을 정주하였더니 산분비가 극적으로 완전히 억제되는 것이 보고되었습니다.
이것은 졸링거엘리슨증후군(Z-E Synd)에서도 확인되었습니다. 2000년 Gastroenterology에 발표된 바에 의하면, 판토프라졸 80mg 정주 후 21명의 Z-E 증후군 환자 중에서 81%에 해당하는 17명에서 산 조절을 얻을 수 있었습니다. 산 조절(acid-control)이라 함은 15분 동안 산분비가 10mmol 미만을 유지하는 경우를 말합니다.
소마토스타틴은 산 분비를 억제시키는 좋은 약인데요, 판토프라졸과 비교해보면, 소마토스타틴은 급성기에는 산 분비를 90%까지 억제시키지만(pH 4 초과 유지), 문제점은 반복 주입 시 속성내성(tachyphylaxis)이 발생하여 2~3일이 지나면 산 분비 억제효과를 잃게 됩니다. 즉 pH 6 초과 상태를 유지하는 것이 치료목표인데, 소마토스타틴에 의한 pH 6 초과 유지율은 81.5%이며, 판토프라졸 정주에 의한 pH 6 초과 유지율은 82.9%로 판토프라졸이 더 효과적입니다[도표 4].
2007년 American J Gastroen terology에 게재된 논문 ‘내시경 치료 후 재출혈 예방에 관한 판토프라졸과 라니티딘 정주효과 비교’에 대해 말씀 드리겠습니다.
이 연구는 무작위 대조적 이중맹검 방법을 사용하여 1,256명의 환자가 참여한 대규모 연구입니다. 내시경 치료 시행 30일 이후 재출혈 위험도 저하효과에 있어서 라니티딘 정주와 판토프라졸 정주효과를 비교 분석한 것입니다.
혈관노출이 관찰되었던 궤양환자와 활동성 출혈성 궤양 환자를 포함하였습니다. 내시경 치료는 에피네프린 주입과 열응고소작술로 구성되었습니다. 환자는 18세를 초과하는 연령의 출혈성 위 또는 십이지장 궤양을 갖는(Forrest 분류 1a, 1b, 2a에 해당하는) 입원환자들로 구성하였습니다.
H.pylori 감염 여부는 고려하지 않았으며, 처음 72시간 동안은 H.pylori 박멸을 시행하지 않았습니다. 137개 센터에서 3,255명의 환자를 선별하였으며, 이중 1,999명이 제외되어 1,256명이 참여하게 되었습니다. 제외된 원인으로는 Forrest 분류 Ⅱ, Ⅱc, Ⅲ가 22.4%, 정맥류 15.1%, 다발성 병변(병소) 15.1%, 비궤양성 병변(병소) 10.4%, 기타 38.7%로 구성되었습니다.
재출혈을 의심하는 임상적 소견은 1)신선혈액을 구토할 경우 2)불충분한 혈색소증가 또는 수혈 필요성 증가 3)혈역학적 불안전성(①혈색소가1008/L 미만 ②혈색소 저하가 208/L 이상 ③맥박수가 분당 100회 초과시 ④맥박수가 기저치보다 분당 20회 이상 증가 ⑤수축기 혈압이 100mmHg 미만 ⑥수축기 혈압이 기저치보다 20mmHg 이하 이상 저하되었을 때/ 이중 두 가지 해당 시)과 같이 정의하였습니다.
1차적 결과수치의 측정은 서수등급수치(0= 무출혈, 1= 내시경적 지혈을 필요로 하지 않는 소출혈, 2= 추가적 내시경적 지혈을 필요로 하는 대출혈, 3= 수술을 필요로 하는 재출혈, 4= 사망을 초래하는 재출혈)에 근거하여 측정하였습니다.
추가적으로 분석한 내용은 ①72시간 동안 발생된 상부 위장관 출혈을 Forrest 분류(Ⅰa, Ⅰb, Ⅱa)에 따라 분석하였습니다. ②출혈성 궤양의 위치(위, 십이지장) ③H. pylori 감염상태 ④나이, 궤양의 과거력 ⑤내시경 지혈법 종류 ⑥연구 시작 당시 NSAID 또는 저용량 아스피린 또는 항응고제 복용여부 등 입니다.
결론을 말씀 드리면 첫째, 판토프라졸은 분출성 출혈 소견을 나타냈던 환자의 내시경 치료 후 재출혈 발생을 현저히 감소시켰습니다. 둘째, 판토프라졸을 사용한 환자에서의 재출혈 발생률은 13.9%, H2 수용체 길항제 사용 환자에서는 33%이었습니다. 셋째, 위궤양 환자에서의 재출혈을 감소시켰습니다. 판토프라졸의 경우 6.7%, 라니티딘의 경우 14%, 즉 72시간 동안의 판토프라졸 정주는 분출성 출혈, 동맥출혈, 위궤양 출혈 환자에서 탁월한 효과를 나타냈습니다.
아직 발표되지는 않았지만 최근 출혈성 궤양환자에서 판토프라졸 정주와 오메프라졸 정주에 관한 비교연구가 있었습니다.
연구방법으로는 내시경으로 확인된 164명의 출혈성 궤양환자가 참여했으며, Forrest 분류 1a, 2b, 2a, 2b 궤양환자들을 포함하였습니다. 또한 내시경 지혈 후 2시간 이내에 무작위로 선별하여 판토프라졸(81명)과 오메프라졸(83명)을 각각 주입하였습니다. 투여는 처음에 80mg을 1회 주입하고, 시간당 8mg씩 3일간 정맥 주입 하였습니다.
그 결과 재출혈의 비율이 각각 3.7%와10.2%로 판토프라졸이 오메프라졸보다 재출혈 예방에 더욱 효과적이었고 지혈목적의 외과수술 시행의 경우도 각각 1명, 4명으로 판토프라졸이 우수했습니다.
비록 통계적 의의는 없지만 판토프라졸 그룹에서는 1명이 사망하였고, 오메프라졸 그룹에서는 2명이 사망하였습니다. 수혈 발생 비율도 오메프라졸은 50%인데 비해 판토프라졸은 25%로 수혈 받는 비율을 극적으로 감소시켰습니다. 평균 입원 일수도 오메프라졸 그룹에서는 7.1일인데 비해 판토프라졸 그룹에서는 4.6일로 단축시켰습니다.
결론적으로 판토프라졸 정주는 탁월한 산 억제 효과를 나타내며, 출혈을 동반하는 소화성 궤양 환자에서 H2 수용체 길항제와 오메프라졸보다 그 치료효과가 우수하였습니다.
출혈성 궤양에 대한 PPI(프로톤펌프억제제) 역할에 관한 코크레인 분석에 의해 확인되었습니다. 즉 재출혈 위험이 있는 출혈성 궤양환자에서 고용량의 PPI제제를 정주하면 경과를 호전시키고 사망률을 낮출 수 있다는 것입니다. 그 중에서도 판토프라졸이 그 탁월한 산 억제 효과로 인하여 출혈성 위궤양 치료에 가장 적합한 약으로 보여 집니다.
오늘 제가 여러분께 전달 드리고자 하는 내용을 요약하면 △상부위장관 출혈은 생명을 위협하는 상황이며, 다수의 환자가 수혈을 필요로 하고, 지혈목적의 응급수술이 필요할 수 있으며, 상부위장관 출혈의 사망률은 대략 10%(2~15%)에 해당한다는 것입니다. 또한 고용량 PPI 제제로 경과를 호전시키고 사망률을 저하시킬 수 있으며, 판토프라졸은 빠른 작용시작과 지속적 효과로 가장 이상적인 약제라는 것이며, 고위험도의 출혈환자에게 72시간 동안 판토프라졸을 정주하였을 때 타 약제에 비해 월등한 효과를 관찰할 수 있었다는 것입니다.
/ 정리= 김원학 기자 [email protected]
[도표 1] Incidence of serious upper Gl Complications form NSAIDs [도표 2] 내시경적 소견에 의한 Forrest 분류 (단위: %) [도표 3]Unique binding of Pantoprazole to the proton pump [도표 4] Suppression of intragastric pH after bleeding peptic ulcer
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